复方四黄栓系广东省中医院肛肠科首位科主任钟绮霞主任在20世纪50年代初期将钟氏家传秘方无偿献给医院,成为广东省中医院的专科制剂。该制剂外用消肿止痛、活血化瘀、收敛生肌,主要适用于炎性混合痔、血栓外痔、早期肛裂、肛窦炎以及术后肛门病换药,在临床使用中具有良好的治疗效果,为无数肛门病患者解除了病痛。针对该处方有效组份的理化性质,对制备工艺进行了系统地研究,通过工艺探索、优化,确定最佳工艺路线及工艺条件,结果表明制剂工艺合理、可行；并对该制剂进行质量标准研究,结果表明成品质量可控、性质稳定。研究过程及结果如下：1工艺探索研究在工艺探索研究方面,结合药物化学性质,对药物进行了分组提取,进一步通过药材配伍提取确定药材分组情况：黄连、黄柏作为醇提组Ⅰ,以盐酸小檗碱为工艺指标进行提取、浓缩、干燥工艺的工艺参数优化；大黄、黄芩作为醇提组Ⅱ,以黄芩苷为工艺指标进行提取、浓缩、干燥工艺的工艺参数优化；白及作为水提组；五倍子、冰片直接加入熔融基质,不需提取。2制备工艺的研究在提取工艺方面,通过单因素实验、正交实验相结合的方式,对醇提组药物进行工艺优化研究。最终确定提取工艺参数为：醇提组Ⅰ最佳工艺参数为70%乙醇回流提取3次,每次1.0h,溶媒倍量为8倍、6倍、6倍；醇提组Ⅱ最佳工艺参数为70%乙醇回流提取3次,每次1.0 h,提取温度为80℃,溶媒倍量为8倍、6倍、6倍。水提工艺为：回流提取2次,每次1h,溶媒倍量为10倍、8倍。浓缩工艺主要考察了成膜蒸发对黄芩苷、盐酸小檗碱保留率的影响,并最终确定以下工艺参数：醇提液进行成膜真空浓缩,真空0.05～-0.06Mpa,至相对密度1.13左右；测定黄芩苷和盐酸小檗碱的转移率均在90%以上。成型工艺方面,以SUPPOCIRE NCX型半合成脂肪酸甘油酯为基质,于50℃下熔融至约四分之三,停止加热,继续搅拌,待温度下降至40℃,取浸膏粉,递增法加入以上已熔融基质中,搅拌均匀后,注模前基质温度约为4℃,注入已均匀涂布好润滑油的栓模中(模具温度约为15℃),冷却20min后,刮去溢出部分,即得栓剂成品。3质量标准研究建立了制剂中黄连、黄柏、大黄、黄芩、白及、五倍子共六味药材的薄层色谱鉴别方法；系统地建立了高效液相色谱法同时测定复方四黄栓中黄芩苷与盐酸小檗碱含量的方法。本定性与定量实验方法简单、专属性强、重现性好。根据三批样品实验结果,初步制定复方四黄栓的质量标准如下：每枚复方四黄栓栓剂含盐酸小檗碱不得低于8mg,含黄芩苷不得低于10mg。