【摘 要】
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双苯氟嗪是由国内率先研制开发的新一代哌嗪类钙拮抗剂.该文分别采用化学,光谱,色谱的方法对双苯氟嗪及其片剂进行了质量研究,优选了实验条件,建立了非水电位滴定法测定双苯
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双苯氟嗪是由国内率先研制开发的新一代哌嗪类钙拮抗剂.该文分别采用化学,光谱,色谱的方法对双苯氟嗪及其片剂进行了质量研究,优选了实验条件,建立了非水电位滴定法测定双苯氟嗪含量的方法,紫外分光光度法测定双苯氟嗪片剂含量,含量均匀度及溶出度的方法,反相高效液相色谱法测定双苯氟嗪及其片剂含量和有关物质的方法.并对所建立的方法进行了比较,从而筛选出最优的质控方法.一、非水电位滴定法测定双苯氟嗪原料含量的研究 目的:建立非水电位滴定法测定双苯氟嗪原料含量的方法.方法:采用非水电位滴定法测定含量.以冰醋酸为溶剂,采用高氯酸滴定液滴定.以玻璃电极为指示电极,以甘汞电极为参比电极,用电位法指示终点.二、紫外分光光度法测定双苯氟嗪片剂含量,含量均匀度及溶出度的研究 目的:建立紫外分光光度法测定双苯氟嗪片剂含量,含量均匀度及溶出度的方法.方法:采用紫外分光光度法测定含量和溶出度.溶出和测定介质为盐酸溶液(9→1000);测定波长为248nm;含量及含量均匀度的测定浓度为12.5μg/ml,溶出度的测定浓度为10μg/ml/采用对照品比较法计算含量和溶出度.三、反相高效液相色谱法测定双苯氟嗪及其片剂含量的研究 目的:建立反相高效液相色谱法测定双苯氟嗪及春片剂含量的方法 方法:采用反相高效液相色谱法测定含量.色谱柱:ODS柱(200mm×4.6mm,5μm);流动相:甲醇-乙腈-缓冲盐溶液(取四丁基溴化铵14.99g,磷酸二氢钾3.16g,用水溶液并稀释至1000ml)(47:10:43)(用磷酸调节pH值为3.5);流速:0.9ml/min;检测波长:230nm;柱温:35℃.四、反相高效液相色谱法测定双苯氟嗪及其片剂有关物质的研究 目的:建立双苯氟嗪及其片剂有关物质的检查方法.方法:采用主成分自身对照法进行杂质限量检查.色谱柱:ODS柱(200mm×4.6mm,5μm);流动相:甲醇-乙腈-缓冲盐溶液(取四丁基溴化铵14.99g,磷酸二氢钾3.16g,用水溶解并稀释至1000ml)(47:10:43)(用磷酸调节pH值为3.5);流速:0.9ml/min;检测波长:230nm;柱温:35℃.
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