辣椒风湿膏是以辣椒浸膏、冰片、薄荷脑为有效成分的膏剂、具有活血镇痛的作用,广泛用于关节痛、风湿病的治疗。其现收载于卫生部药品标准中药成方制剂第九册。本课题对辣椒浸膏的制备工艺进行了优化和验证,结合辣椒浸膏的性质,以聚丙烯酸/聚丙烯酸钠共聚物为压敏胶基质材料,通过对增粘剂、赋型剂、以及保湿剂的复配优化,制备出具有良好生物相容性的辣椒风湿巴布膏剂。按照中国药典(2005版)要求,对辣椒风湿巴布膏剂进行了系统研究,确保辣椒风湿巴布膏剂安全有效、质量可控、稳定性好。主要结果如下:(1)以辣椒素提取效率为评价指标,考察加热回流法提取辣椒中辣椒素的工艺条件,分别考察提取温度,乙醇浓度对提取效率的影响,根据单因素试验结果,采用L9(34)正交实验筛选出辣椒中辣椒素最佳提取工艺;以辣椒浸膏得率、浸膏中辣椒素含量、干得膏率为评价指标,确定了稳定的辣椒浸膏制备工艺,并对不同产地辣椒中辣椒素的含量、辣椒浸膏性质进行了考察。(2)以初粘力、外观和皮肤追随性考察为评价指标,对处方进行优化,确定最优处方。最优处方为:聚丙烯酸/聚丙烯酸钠共聚物为5%,交联剂为0.15%,增粘剂-1为2%,增粘剂-2为2%,增粘剂-3为3%,pH调节剂为0.3%,交联调节剂为0.05%,赋型剂为1%,保湿剂为30%;辣椒风湿巴布膏剂的皮肤生物相容性考察结果表明,辣椒风湿巴布膏剂具有较好的湿气透过性能和对皮肤的生物相容性,但有轻微的皮肤刺激性;辣椒风湿巴布膏剂的影响因素试验结果表明,光、热能使辣椒风湿巴布膏剂失去部分水分,能较大的影响外观和粘附性,而高湿度的环境对含水量、粘附力和外观影响较小。(3)建立了辣椒风湿巴布膏剂中冰片、薄荷脑的薄层色谱鉴别法,对自制样品中的冰片、薄荷脑进行了鉴别;建立了辣椒风湿巴布膏剂中辣椒素含量测定高效液相色谱(HPLC)方法,辣椒素在浓度为20.32～203.2μg·mL-1内线性关系良好,溶液稳定性好,精密度高,重复性好;对自制小试三批样品进行辣椒素含量、含膏量测定;进行离体透皮试验考察辣椒风湿巴布膏剂中辣椒素的离体透皮情况,结果表明:辣椒风湿巴布膏剂中辣椒素24 h的透过量高于市售橡胶膏剂。