鼻渊净颗粒是由辛夷、苍耳子、麻黄、白芷、薄荷、黄芩、生地、丹参、茯苓、甘草十味药组成的中药复方制剂，系在宋·严用和撰《济生方》所载“苍耳散”的基础上加减而成。具有疏风清热，通窍止痛，利湿除涕等功效，主要用于过敏性鼻炎、鼻窦炎治疗。 本课题对该制剂的制备工艺、质量标准、主要药效学进行了系统试验研究。 一、制备工艺研究 在提取工艺条件方面，综合处方中各味药材理化性质，分别进行挥发油成分及其他有效成分的提取研究。提取挥发油时，从加水量、浸泡时间、提取时间三个因素进行正交试验设计，以挥发油的得率为评价指标，最终获得了相应的优选工艺参数——加入药材20倍量的水，浸泡3h，然后回流提取4h，收集挥发油约0.3-0.4ml／kg；其他成分提取时，在结合生产应用基础上，以麻黄碱提取量和干膏得率为综合评价指标，首先通过单因子试验获取提取次数，结果表明，同样的总加水量和煎煮时间，以三次提取浸膏量及麻黄碱量较多，故提取次数为三次；接着以药材粒径、加水量、第1次煎煮时间、第2次煎煮时间、第3次煎煮时间、浸泡时间6个因素，分别设计3个水平，按照L₁₈（3）⁷正交试验表进行试验，结果为取苍耳子、麻黄十味药材，加水12倍浸泡20分钟，加水煎煮3次，煎煮时间分别为90分钟、90分钟、60分钟，其中加水煎煮一次后趁热过滤，取药液，将此药渣与挥发油提取后药渣合并，再加12倍量水煎2次，依次为90、60分钟。提取液合并浓缩、制粒、干燥。 在分离纯化方面，主要考虑到成型的难易、生产成本与临床应用情况，结合文献报道其中多糖等具有一定的免疫促进作用，因此没有进行醇沉除杂处理。 在制剂成型工艺研究方面，通过单一辅料、混合辅料、混合辅料最佳配比研究试验，以颗粒成形率、稀释率、溶解率为综合评价指标，结果以混合辅料{糊精：蔗糖（1：3）}：稠膏（1：3）为颗粒成型辅料。 二、质量标准研究 为建立鼻渊净颗粒的质量标准，采用薄层色谱法对处方中白芷、麻黄、黄芩、辛