目的:本研究通过观察中药清燥生津饮及其加味组方通过辨证治疗各个不同证型原发性干燥综合征的临床疗效,比较治疗前后的各项指标,探讨中药清燥生津饮加味治疗原发性干燥综合征的临床疗效及作用机理。方法:将90例符合诊断及纳入标准的原发性干燥综合征患者随机对照分为治疗组(60例)与对照组(30例),治疗组根据中医辨证分型予中药清燥生津饮加味,对照组予羟氯喹,给药前及治疗6个月后观察每组病人的临床疗效,包括中医症候评分、及滤纸试验,唾液流率检测;血沉、C反应蛋白、类风湿因子、IgG、白介素-17,观察血常规、尿常规、肝功、肾功等变化情况,及眼底检查等其它不良反应。将治疗前后两组的各项观察指标进行统计学分析。结果:清燥生津饮及其加味方可以有效改善患者中医症候评分、口干眼干症状,改善唾液流率、滤纸实验,降低血沉、IL-17水平(p<0.05),且优于对照组(p<0.05);可降低RF、IgG水平(p<0.05),与对照组比较无明显差异(p>0.05);可降低升高的CRP水平,但由于样本含量较少,不具有统计学意义。治疗组的总有效率为86.67%,对照组的为66.67%,治疗组疗效优于对照组,两组比较差异有统计学意义(p<0.05)。安全性观察,两组入组前后生命体征平稳,未出现治疗后血尿常规、肝肾功、眼底检查异常案例,无明显不良反应。结论:清燥生津饮加减辨证治疗原发性干燥综合征临床疗效明显,能有效改善临床症状,并可改善滤纸实验、唾液流率,降低白介素-17、血沉、CRP、RF、IgG水平,且安全性良好。