临床试验是探索新药安全性和有效性的重要手段,为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信,保证临床试验执行过程的规范性,保障受试者的合法权益,必须进行科学、合理的管理。传统的纸质化项目管理模式工作滞后、效率低下,容易影响临床试验操作行为的规范性及试验数据结果的质量;随着电子技术的发展,临床试验的信息化水平得以提高,越来越多的单位、机构采用项目管理系统管理临床研究。临床试验项目管理系统有助于实现项目的实时管理,提高临床研究的质量,降低研发成本,缩短研发周期,使临床研究过程更加规范、经济、高效。数据管理、随机化、统计分析是临床试验中统计相关的主要工作。数据管理关系着临床试验数据的真实性与可靠性;随机化执行的结果关系到研究结果的科学性和准确性;统计分析是评价药物安全性与有效性的重要过程;三者在临床试验中的操作流程、涉及人员均较为复杂,需要耗费大量的人力、资源进行管理。对于统计工作者而言,数据管理、随机化、统计分析工作流程的管理尤为重要。但遗憾的是,目前缺乏适合于统计工作者的项目管理系统,针对三个流程进行专业管理。统计工作者普遍存在项目管理困难、研究过程偏离规范等问题。在此背景下,我们结合药物临床试验质量管理规范、统计分析工作者的实际工作流程,开发了一个以数据管理、随机化、统计分析工作流程为核心,适用于统计分析工作部门或机构的项目管理系统,以提高研究执行的质量,也希望对国内临床试验项目管理软件的研发有借鉴和指导意义。首先,本文对临床试验项目管理系统需遵从的规范与常规功能进行阐述,重点阐释了 FDA的21 CFR Part 11及《临床试验中采用计算机系统的行业指导规范》对项目管理系统的原则性要求;其次,以统计分析工作为核心,对数据管理、随机化与统计分析实际工作的流程进行详细介绍,为项目管理系统的框架设计提供基础;最后,本文详细介绍临床试验项目管理系统Power Trial（?）的开发过程,包括设计思想、系统框架、开发语言与系统功能,并对保证系统的安全性与稳定性工作中应用的技术进行总结。