目的：观察健脾补肾汤联合卡培他滨在晚期结直肠癌维持期治疗中的疗效。
　　方法：将符合维持治疗标准的60例晚期结直肠癌患者随机分为2组，每组各30例，治疗组（健脾补肾汤+卡培他滨化疗），对照组（单药卡培他滨化疗）。观察2组治疗前后的瘤体大小、中医症状、KPS评分、EORTCQLQ-C30评分、无进展生存期（PFS）及毒副反应。
　　结果：研究过程中对照组因1例患者工作地点发生改变记为脱落，至2019年3月1日随访截止共获得完整评估病例59例。在基本资料的研究比较中，两组在性别、年龄、病理类型、肿瘤部位、转移部位、分化程度等方面均无统计学差异（P＞0.05)，具有可比性。在稳定瘤体方面，两组治疗前后的瘤体大小差异无统计学意义（P=0.459＞0.05)，治疗组对比对照组的有效率为(43.33%vs37.93%)，从长远来看健脾补肾汤联合卡培他滨对比单药卡培他滨在稳定瘤体方面具有优势；在改善结直肠癌相关症状方面，组内比较，治疗组各症状积分较治疗前明显减低，除腹泻外，疼痛、便血、乏力、纳差等症状对比治疗前差异有统计学意义（P＜0.05）。对照组在治疗前后，疼痛、乏力症状有统计学意义（P＜0.05），其余各组症状对比均无显著差异（P＞0.05）。组间比较，治疗组各症状积分均明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；在生活质量方面，治疗组的KPS评分、EORTCQLQ-C30各功能评分对比治疗前及对照组均有明显提高，差异具有统计学意义（P＜0.05）；毒副反应比较，治疗后，两组患者出现不同程度的不良反应，从发生率来看，其中以手足综合征、腹泻、贫血发生率较高，余不良反应有白细胞减低、血小板减低、恶心、呕吐及口腔粘膜炎等。对比可见，治疗组的不良反应发生率明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；无进展生存期（PFS）方面，治疗组30例患者疾病进展2例，最短PFS4.4个月，至研究截止尚有15例处于维持治疗中，随访者13例。对照组29例患者中疾病进展4例，最短PFS2.5个月，至研究截止尚有12例处于维持治疗中，失访1例，随访者12例。由于本研究观察随访日期较短，尚未达中位无进展存期，需远期随访，未能按试验计划完成无进展生存期的统计。
　　结论：健脾补肾汤联合卡培他滨维持治疗晚期结直肠癌患者，能有效提高晚期患者的生活质量，降低不良反应，减轻疾病负担，并有延长PFS、稳定瘤体的趋势。综合分析本研究结果，认为中医药作为维持治疗参与晚期肿瘤患者的治疗具有积极意义。