近年来,随着临床试验信息化程度的不断提高,各种功能的信息系统被应用到临床试验当中。例如用于受试者入组、随机和发药的临床研究中央随机系统,用于临床数据采集、传输的临床试验数据管理系统,以及用于对临床数据进行盲态审核、清洗和统计分析的统计软件。在临床试验的实施过程中,这些信息系统间的数据交互频繁发生。对相关系统进行必要的数据集成已成为当今临床试验信息化发展的必然趋势。本文以中国中医科学院临床评价中心目前使用的临床研究信息系统为研究对象,主要研究了在临床试验信息系统中关于数据集成的两个问题。第一个是中央随机系统和临床数据管理系统间的数据集成问题,首先对这两个系统进行了数据集成的需求分析,对于同一项试验,分别要在这两套系统中配置相同的试验信息,能否通过数据集成避免这些重复的工作；接着依据具体情况,分析了在集成中遇到的主要问题并提出了相应的解决方法。第二个问题是有关中央随机系统和统计软件SAS系统之间的集成问题,中央随机系统数据库中的随机数字表是通过统计软件生成的,能否直接在随机系统中调用统计软件(SAS)生成的随机数字表,并将其插入到中央随机系统的数据库中。通过相应的数据集成方法来解决这两个问题,将大大提高临床试验信息系统的使用效率,缩短临床试验信息系统的配置时间。针对以上提出的两个问题,本文在总结目前常用的数据集成方法的基础上,提出了在临床试验中央随机系统和临床数据管理系统间建立起映射关系,来解决数据源间的异构性问题。采用集成度较高,用户参与少的紧密耦合的联邦数据库模式来实现这两个系统间的数据共享。通过将SAS自带的接口组件导入到.Net环境中,解决临床试验中央随机系统与SAS的连接的问题,实现在中央随机系统中调用SAS宏程序生成随机数字表,并将生成的随机数字表插入到中央随机系数据库中,最终完成中央随机系统和SAS系统之间的数据集成。最后,本文为临床试验信息系统之间的数据集成提供了一种参考方法并对未来的临床试验信息系的集成提出了展望。