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目的通过对五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的临床研究进行系统综述,评价五味苦参肠溶胶囊的临床疗效和安全性为临床实践提供证据;对动物实验进行系统评价,评估动物实验研究的方法学质量和报告质量,梳理结局指标和作用机制,为临床实践提供证据补充;通过横断面调查,探究五味苦参肠溶胶囊的应用现状和溃疡性结肠炎患者在服药依从性、焦虑抑郁和生活质量方面的情况,为未来研究提供参考依据。方法根据预先查找的检索词制定检索策略,全面系统地检索中国知网、中国生物医学文献服务系统数据集、维普数据库、万方数据知识服务平台、PubMed和Cochrane Library建库到2022年5月收录的五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的文章。研究一根据纳入排除标准,筛选了五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的随机对照试验,并通过自行设计的资料提取表提取纳入文章的基础资料、干预对照、质量评价资料和结局指标。使用2.0版Cochrane偏倚风险评价工具评价纳入试验的偏倚风险;采用Review Manager 5.3软件进行统计分析,分类数据用相对危险度（risk ratio,RR）和95%置信区间（95%CI）描述,数值资料以均数差（mean difference,MD）和95%CI置信区间进行描述。使用随机效应模型进行meta分析,使用I2评估统计学异质性,使用GRADE方法评价证据质量。研究二纳入了五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的动物实验研究,使用Microsoft Excel 2019软件设计资料提取表提取研究基本信息、模型动物信息、干预对照、质量评价信息和结局指标。应用SYRCLE动物实验偏倚风险评估工具评定偏倚风险,使用2.0版ARRIVE指南评估报告质量;梳理纳入研究的结局指标并尝试探讨其作用机制。研究三采用横断面研究设计,采用纸质问卷和电子问卷相结合的形式,使用自行设计的调查问卷对北京地区部分医院门诊就诊的溃疡性结肠炎患者进行问卷调查。调查内容包括患者个人信息、临床诊疗特征、五味苦参肠溶胶囊使用情况、Morisky服药依从性量表、HANDS焦虑抑郁量表、炎症性肠病患者生活质量量表等。使用SPSS 26.0软件进行数据清洗和统计分析。结果研究一共纳入15篇随机对照试验,涵盖1234名受试者。研究均在中国开展,14篇中文发表,1篇英文发表;12项研究比较五味苦参肠溶胶囊与常规西药治疗溃疡性结肠炎的疗效,2项研究探讨五味苦参肠溶胶囊联合常规西药治疗溃疡性结肠炎的疗效,1项研究同时比较了五味苦参肠溶胶囊、五味苦参肠溶胶囊联合美沙拉嗪和美沙拉嗪的疗效。纳入研究的整体偏倚风险评价结果均为高偏倚风险:随机化过程产生的偏倚领域,1（6.7%）项研究存在低偏倚风险,3（20%）项研究存在高偏倚风险;偏离既定干预产生的偏倚领域,6（40%）项研究存在低偏倚风险,1（6.7%）项研究存在高偏倚风险;结局数据缺失产生的偏倚领域,2（13.3%）项研究存在高偏倚风险;结局测量导致的偏倚领域,3（20%）项研究存在低偏倚风险;选择性结局报告导致的偏倚领域,纳入研究均存在一定偏倚风险。8项研究显示单独使用五味苦参肠溶胶囊治疗UC的临床有效率是单独使用美沙拉嗪的1.12倍（RR=1.12,95%CI 1.05-1.20;729名受试者;8项研究;低质量证据）;7项研究显示单独使用五味苦参肠溶胶囊治疗UC的中医证候有效率是单独使用美沙拉嗪的1.08倍（RR=1.08,95%CI 1.01-1.16;692名受试者;7项研究;低质量证据）;8项研究显示试验组和对照组间不良反应发生率差异无统计学意义。研究二共纳入5项动物实验研究,所有研究均为随机对照实验,均使用鼠类构建动物模型。根据SYRCLE工具,五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的动物实验,在失访偏倚、选择性报告偏倚和其他偏倚领域存在40%及以上的研究评为低偏倚风险;在随机序列产生和不完整结局报告方面存在40%及以上的研究评为高偏倚风险;在基线特征、分组隐藏、动物安置随机化、盲法和随机性结果评价领域,均有不低于80%的研究评价为偏倚风险不清楚。根据2.0版ARRIVE指南,关键条目集涵盖的22项子条目中共有9项子条目报告比例达到100%,2项子条目报告比例超过50%,11项子条目报告比例不足50%;建议报告条目集涵盖的16项子条目中共有5项子条目报告比例达到100%,11项子条目报告比例不足50%。纳入研究报告的结局指标包括疾病症状、病理形态、血清学指标、免疫指标四个方面,根据纳入研究五味苦参肠溶胶囊可能通过减低辅助型T细胞17（Th17）免疫表达过程中白介素6（IL-6）、白介素17（IL-17）含量和维甲酸相关孤儿受体γt（RORγt）mRNA表达量以及NLRP3炎症小体免疫表达过程中Caspase-1、白介素1β（IL-1β）含量和NLRP3 mRNA表达量起到抑制炎症的作用。研究三共收集调查问卷236份,有效问卷209份,有效问卷比例88.6%。男性124（59.3%）人,女性85（40.7%）人,年龄在18-75岁之间,中位年龄40（31.5,50）岁。32.5%（68/209）患者既往使用过五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎,中位使用时间6（3,15.8）月,满意度评分中位数为10（8,10）分;175（83.7%）例患者表示愿意接受中医药治疗。根据MMAS-8的调查结果,中位服药依从性评分6（4,7.5）分,8.1%（1 7/209）的患者服药依从性好,42.1%（88/209）的患者服药次从性中等。根据HANDS量表,患者焦虑评分中位数为7（4,8.5）分,42（20.1%）人可能存在焦虑症状,32（15.3%）人肯定存在焦虑症状;患者中位抑郁评分为6（3,9）分,40（19.1%）人可能存在抑郁症状,31（14.8%）人肯定存在抑郁症状。根据IBDQ调查结果,生活质量总分中位数为171（145.5,188）分,肠道症状中位评分56（47,62.5）分,全身症状中位评分24（19,27）分,情绪功能中位评分64（53,70）分,社会功能中位评分27（23,31）分。近一年UC相关住院次数较多、既往使用过激素类药物、口服美沙拉嗪时间更长的患者五味苦参肠溶胶囊使用率更高。结论单独使用五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎在临床有效率和中医证候有效率方面可能存在潜在优势,但鉴于方法学质量不高,其疗效和安全性有待高质量研究证实。纳入动物实验研究报告的结局指标包括疾病症状、病理形态、血清学指标、免疫指标四个方面,从Th17细胞和NLRP3炎症小体免疫表达方面探讨作用机制,但鉴于研究数量有限,偏倚风险和报告质量不理想,可能无法得到明确的结论。五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎使用率为32.5%,溃疡性结肠炎患者普遍存在的服药依从性较差、焦虑抑郁比例较高、生活质量不佳的问题亟待解决。