GMP是英文名GOOD MANUFACTURING PRACTICES的缩写。药品GMP最早起源于美国。随后世界卫生组织于1975年正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会时，开始向成员国推荐GMP，并将GMP确定为法规之一。
　　 我国自20世纪后期开始进行GMP工作，逐步将药品GMP认证过渡为药品生产的基本条件和要求。日前，本刊记者对国家食品药品监督管理局副局长邵明立进行了专访，他就中国GMP认证工作进展情况及相关问题回答了记者问。
　　 记者：感谢邵局长在百忙之中抽出时间接受我们的采访。请您从主管GMP认证工作的角度，谈一谈目前这项工作的进展情况。
　　 邵明立:药品质量是确保病患者康复的重要条件，直接关系到人的生命安全。而药品质量是由药品生产企业的生产条件和管理水平决定的。因此，药品生产企业必须具备相当的条件才能被允许生产药品。通俗来讲，这些条件就是药品GMP。具体来讲，GMP是一个完整的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。GMP对制药企业的厂房建立、环境选择、设备采用、原材料的获取、日常工作管理，直至人员的素质条件等等都做出具体而又详尽的硬性规定。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实行科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量，防止生产过程中药品的污染、混药和错药，确保生产出安全有效的药品。我国的药品GMP全称为“药品生产质量管理规范”，目前依照国家药品监管部门于1999年8月1日实施的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》执行。为加强药品监督管理，更好的保证公众用药安全有效，1998年组建了国家药品监督管理局，GMP管理得到进一步重视和加强，整个工作进入到了一个全面、快速发展的重要阶段。从1995年至今，我国的GMP认证工作一直在规范有序的进行，并取得了一定成效。截至今年6月30日，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求。
　　 记者：GMP认证带有很大的强制性，对此有些人不能理解，认为实行市场经济，就应该依靠市场的法则来调整经济，政府只能是监督、引导和服务。对此，您是怎样理解的。
　　 邵明立: 与发达国家相比，我国推行药品GMP的时间相对比较晚，尤其在早期阶段，相当一部分企业对实施药品GMP 的重要性认识不够，给公众用药的安全有效带来某些潜在的隐患。长期以来，我国药品生产企业多、小、散、乱的问题比较突出，缺乏具有国际竞争力的大型龙头企业。这么多的企业在生产和人民大众生命健康息息相关的药品，其监管工作就显得特别重要。所以必须要加强有效监管，确保药品生产安全规范。加强管理和市场经济并不矛盾，而是一个统一的整体。GMP认证工作实际上就是运用国家的力量，依法对无序而落后的管理和竞争进行规范和调节，促进一大批先进的企业发展壮大:限制一部分管理落后、设备陈旧、无序参与竞争却又在大量浪费资源的企业。只有这样，才能保证公众用药的安全有效，提高我国制药行业在国际上的竞争力，这正是党中央提出的依法治国、依法行政的具体体现，也是市场经济发展的必然环节。
　　 记者：由此看来，经过严格而又规范的认证之后，必然有一批企业在6月30日以后依法被取消药品生产资格。这样也会出现一个新问题，企业停产带来的职工下岗问题如何解决？这也是广大读者极为关心的问题。
　　 邵明立： 从GMP认证开始，国务院和各级地方政府就非常重视这个问题。多次召开会议研究解决办法。明确要求我局和各级地方政府要通力协作，以对人民高度负责的态度，采取转产、合并、资产重组或其它多种办法，认真解决好未能进行GMP认证企业的善后工作。这项工作从认证工作开始就在进行，与整个认证工作同步。为此，我们组织专人对东北、西北、西南地区做了大量的调研，对可能出现的问题做了充分的准备。关于未能通过GMP认证的企业，大致分为三种情况：一是生产规模小、设备简单、人员总数较少，没有自己品牌产品的企业，在GMP实行之后自愿不参加认证，同时开始转产或合并，走自我发展的道路。这些企业有充裕时间采取措施，也就很少有职工下岗的问题。二是一些较大的国有企业，由于过去管理体制上的问题，自身包袱较重，历史上形成的欠账较多，一时无法筹措到相应的资金进行认证。这类企业是我们特别关注的重点。为此，我们和地方各级政府都做了大量工作，对实在没有能力参加认证的企业采取了相应的措施。三是在认证工作开始之前就已经进行转产的企业，这些企业走多种经营的发展道路，内部机制灵活，退出制药业的认证和竞争反而成了他们谋求更大发展的机遇。如中南地区的一个大型制药企业，在上个世纪90年代就已经开始做房地产、融资等大型项目，已经形成稳定的新经济增长点，在认证工作开始后，他们就彻底退出了制药行业，将资产投入到更有利于自我发展的其它行业中去。这类企业一般也不存在职工下岗问题。总之，在党中央、国务院领导的高度重视和关心下，各级地方政府认真负责地积极组织协调，认证工作到目前为止，发展是健康的。
　　


　　 记者：企业通过认证之后，设备、生产条件有了很大的改善，管理水平在规范的基础上也有了较大提高，这是否说明企业已经成为现代化的、具有市场竞争力的、经济效益良好的制药企业。这些企业应该怎样正确对待获得认证后的发展问题？
　　 邵明立：通过认证获得GMP证书只是获得了市场准入资格，在这种条件下生产的产品首先应该是能够保障公众用药安全有效，其次是若干产品能够形成品牌，有些则能够走向世界，参与国际市场竞争。但并不是通过GMP认证，企业的产品就一定能够走向世界，经济效益就能大幅提高。资格只是谋求发展的一个前提条件，发展还要靠企业加强管理水平，运用现代化的科学技术不断创新，以对人民生命高度负责的态度，提高企业的国际竞争力，树立品牌意识，争做世界级的百年企业。
　　 记者：吴仪副总理在今年初的全国食品药品工作会议上指出：“食品药品直接关系人民群众的身体健康和生命安全，是件天大的事”。这句话份量很重，作为主管这方面工作的国家局领导，您是否也有压力？
　　 邵明立： 在今年初的全国食品药品工作会议上，吴仪副总理代表国务院对今年全国食品药品监管工作的重点做了明确的部署，特别强调了食品药品在人民群众日常生活中的重要性，对我们的工作提出了严格的要求。这既是压力，也是目标，更是一种责任。我们的工作目标，首要的就是保证公众用药安全有效。根据吴仪副总理的讲话精神，我们局党组已经多次召开会议，进行研究部署。目前，全局上下已经形成一种尽全力把自己的工作做好，尽全力把百姓的事办好，尽全力把食品药品监管工作提高到一个新水平的良好共识。只有做好我们的工作，才能够说明我们是在真正的贯彻“三个代表”重要思想，坚持立党为公，执政为民，扎扎实实的为人民作了一些有益的工作。压力就是动力，动力来源于责任。正像郑筱萸局长在全国食品药品监管工作会议上提出的，“责任重于泰山，使命重于生命”，这就是我们的态度。
　　 记者：谢谢您接受我们采访，今后我们将继续关注GMP认证工作。
　　 邵明立: 不少媒体在我们实施GMP管理的过程中，在很多方面给予了大力的支持和帮助，欢迎你们继续关注我国的GMP工作，支持我们的工作，谢谢！