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本文就目前医疗器械临床试验中知情同意存在的:知情同意书撰写质量不高、签署欠规范,告知与知情同意流于形式、签署的知情同意书发生丢失等问题进行分析;就如何提高知情同意书撰写质量、伦理审查质量及档案管理水平,如何规范研究者行为、强化受试者知情同意权的保护意识等措施进行了探讨。
医疗器械临床试验中知情同意常见的问题与对策
【摘 要】
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本文就目前医疗器械临床试验中知情同意存在的:知情同意书撰写质量不高、签署欠规范,告知与知情同意流于形式、签署的知情同意书发生丢失等问题进行分析;就如何提高知情同意
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构
【出 处】
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中国医疗设备
【发表日期】
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2015年06期
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