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应用PDCA循环理论对医疗器械临床试验知情同意展开专项整治活动。我院骨病科2011年1月~2012年12月完成的医疗器械临床试验10项、知......
本文结合我院实际情况,利用网络手段实现了骨科高值耗材的规范化管理,提出了骨科耗材管理应向专业化转变的思路,并赋予了一定的实......
本文对我院在JCI评审中对医疗器械临床试验管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI标准,通过完善医疗器械质量管理机制和建立医疗......
2017年4月10日,首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议,审议并原则通过《最高人民法院、最高......
中国医学科学院整形外科医院于2018年1月24日在国家药品监督管理局成功备案医疗器械临床试验机构。备案号为械临机构备201800008;......
医疗器械临床试验研究者技术水平直接影响试验的效度和风险,但目前几乎所有的研究方案和知情同意书都没有指定研究者。通过对三份......
本文阐述我院临床试验机构与临床试验专业通过对试验用医疗器械管理员、医疗器械贮藏室及试验用医疗器械接收、贮存、领取、分发与......
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该研究通过分析目前临床试验用医疗器械管理存在的主要问题,结合医用耗材、医疗设备及诊断试剂的使用特点,建议可行性的管理模式,......
本文对我院在JCI评审中对医疗器械临床试验管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI标准,通过完善医疗器械质量管理机制和建立医疗......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
医疗器械注册管理是保证医疗器械安全有效的重要制度。在全国推进＂放管服＂改革和一系列医疗器械审评审批制度改革等措施的有力推动下......
文章对现阶段医疗器械临床试验中知情同意书和知情同意过程出现的问题进行了归纳分析和总结,包括知情同意书内容不充分、签署不规......
目的:通过解读医疗器械临床试验现场核查要点,以规范医疗器械临床试验过程。方法:从临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床试......
本文针对在医疗器械临床试验全过程中存在的问题,从监管部门、申办者、研究者、受试者各方对其进行归纳分析,并不断探索解决这些问......
目的:临床试验机构办公室对医疗器械临床试验的质量控制,确保了医疗器械临床试验结果的真实性、科学性和可靠性。方法:临床试验机......
目的以重庆某三甲医院为例分析医疗器械临床试验受试者知情同意权益保障的现状,发现医疗器械临床试验受试者知情同意权益保障中存......
<正>美国FDA器械与辐射防护中心(center for devices and radiological health,CDRH)于2010年2月5日发布了《医疗器械临床试验贝叶......
<正>FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则,该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试......
按照 GCP中的技术要求，临床试验选择的受试者均以自愿为原则，女性受试者应排除妊娠及哺乳期，因此在筛选时均应对孕龄女性进行早孕检测......
<正>医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备,其发展不仅需要新的科学技术的应用......
<正>随着经济水平提高、健康意识增强和政策体系的不断完善,宁波市体外诊断市场规模快速增长,成为生命健康领域的朝阳产业。目前,......
本文就目前医疗器械临床试验中知情同意存在的:知情同意书撰写质量不高、签署欠规范,告知与知情同意流于形式、签署的知情同意书发......
<正>转化医学(translational medicine),也称转化研究(translational research),是医学领域的新概念[1—2],强调把生物基础研究的......
国务院第24次常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例》已于2000年1月4日朱镕基总理签发276号国务院令正式颁布(以下简称276号......
<正>在医疗器械随机化临床试验中,当要判断有两种不同医疗器械的疗效差别是否有统计学意义时,通常是在试验结束取得全部受试者的信......
<正>7月19日,中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议......
目的探讨目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用。方法系统探讨目标值法的应用过程。由于样本含量在试验设计阶段的重要性......
<正>据中国政府网3月31日消息,国务院总理李克强签署国务院令,公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称"《条例》"),就医疗......
政府推出医疗器械临床试验自查活动意味着从国家层面开始对医疗器械生产企业进行规范整治的号角已经吹响。保守估计,在2016年将至......
根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范......
