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摘要：目的 总结肿瘤专业药物临床试验研究护士在药物管理中的作用。方法 回顾性总结分析我科药物临床研究护士在药物的领取、储存、核对、使用、回收等各阶段的作用。结果 肿瘤专业药物临床试验研究护士在药物管理中发挥较大的作用，有效保证试验用药物的质量。结论 研究护士承担着协调及管理试验项目各项任务，在保证试验过程规范，结果科学可靠，保障患者权益与安全中起到重要作用。
关键词：肿瘤；研究护士；临床试验；药物管理
药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性【1】。一个规范的临床试验研究 团队由主要研究者、次要研究者、临床监查员、资料管理 团队、统计学家和临床研究护士共同组成[2、3]研究护士（study nurse/rese arch nurse）又称临床研究协调员（clinical research coordinator）、研究协调员（study coordinator）、临床试验协调员（clinical trail coordinator）等。由于具备良好的协调组织能力，研究护士在临床研究中占据不可或缺的地位，逐渐受到较高的重视[4、5]。我科结合多年的药物临床试验工作经验，并查阅了相关文献，对肿瘤专科研究护士在肿瘤专业药物临床试验中的作用体会报道如下：
1肿瘤新药临床研究
随着肿瘤医学的发展，新的抗肿瘤药物不断被研制出来，为了确保在临床上获得安全、有效的新药，需经过一系列筛选、实验、临床前药理与临床试用等科学过程。我院肿瘤科为国家药品临床研究基地，在肿瘤药物临床试验中，在研究护士的工作中，药物管理非常重要。
2实验药品的管理
研究护士管理试验药品涉及到药物的接收、计数、储存、发放、回收和返还[6]。肿瘤药物种类繁多，药理作用复杂，储存要求高，为了更好配合该专业的药物临床试验，药品的管理应该做好以下工作：
2.1药物的领取：
2.1.1药物领取必须有药物临床试验有资质的医生开具专用处方，专人到药物临床试验机构办公室领取。
2.1.2根据药物的储存温度和湿度准备好取药用的容器，如药箱或者能保持低温环境的储存箱。如需低温保存的药品，保存箱内应该放置体温计，随时能检测储存箱内温度。
2.1.3认真核对计数。按照医生开具的处方，与机构办公室药房专管人员认真核对患者的编号，药物名称、有效期、批号、数量、质量等，如不符合要求不得领取。
2.1.4药物领取时应该及时与机构办公室药房做好交接登记，并双方签字。
2.1.5药物临床试验用药物不得经常摇晃，尤其是抗肿瘤类药物，震荡后药物的结构可能发生改变。从药房取走后及时送到科室，按照药物储存条件及时保存。
2.2药物储存
2.2.1药物临床试验药品应该使用前领取，对没有储存条件的部门，应该使用前到机构办公室领取，及时使用，避免在临床科室放置过久，影响药物的作用。
2.2.2试验药物应专人、专柜、上锁管理，并严格按要求储存药物 对每次接收、发、放、回收的药物都应有详细的记录，记录资料与相应物资要符合[7]。科室配备专用冰箱和药柜，并有显著标识，冰箱内温度必须符合临床试验用药的储存温度，冰箱上锁，有药物临床试验资质的研究护士专人加锁保管，不得与其他临床药物混放，并建立账本，做好登记。冰箱至少每周消毒2次。
2.2.3 药物临床试验常温用药应该有专门药柜存放，有醒目的标识，不得放其他药物，有药物临床试验资质的研究护士专人加锁保管。房间内有温、湿度计，24小时连续监测房间温湿度情况，房间应该保持温度在即0 ～ 3 0 ～ C，湿度控制在4 5 %-7 5 %[8]。將温湿度计放在药物临床试验柜中，每日定时记录温湿度。保障药物的储存条件。
2.3做好临床药物的发放。抗肿瘤药物种类繁多，名称较复杂，应该加强临床用药的交接工作。科室设专用表格登记药物的存储和使用情况，每天病员的药物由专业的药物临床护士亲手交给责任护士，认真核对医嘱和药物的名称，药物号，药物的质量，交接后双方在药物临床试验专用药物登记本上登记，并做好签字。
2.4药物的使用：药物临床试验研究护士还应该掌握药物的作用及副作用，剂量和用法应严格遵照试验方案，监督给药时严格执行“ 三查七对一注意” 制度，核对受试者随机号、床号、姓名、试验药物名称、剂量、性状、浓度、有效期、药物批号、生产厂家、用药时间及给药途径的准确性[9]。受试者用药后可能出现不良事件或者严重不良事件，这些都是评价药物安全性的重要指标，必须认真观察并仔细询问[10]，及时记录，如有异常及时报告主管医师及主要研究者。
2.5药物回收：对于使用后的药物，根据试验方案的要求药品安瓿及剩余的药品不得丢弃，护士应负责将其保留，并在标签上注明使用、储藏及处理情况，再经由监查员和实验员的监督、核查并登记备案[11]，及时交还机构办公室，并做好相关的登记。
3.不断提高药物临床试验研究护士的基本知识和责任心
3.1加强理论培训和临床实际工作的培训[12]。抗肿瘤药物的种类繁多，要求专业护士除要掌握常规的肿瘤护理知识外，要求肿瘤药物临床试验研究护士还应该掌握临床试验用药的相关知识。在临床工作中，还应该加强实际工作的培训，如各种规章制度、应急预案的培训等，以便积极处理在临床试验中的各种问题。
3.2加强工作责任心。在药物临床试验中，肿瘤类药物临床试验比较复杂，其合并用药较多，病员的病情复杂，专业护士必须有敏锐的观察能力和很好的责任心，才能完成该工作。
4结论
研究护士是整个临床试验的重要执行及协调者之一，工作内容关系到研究结果的科学性、真实性和可靠性[13]专职研究护士的参与，可以在药品管理、标本采集、资料收集等临床试验过程中起着重要的协调和管理作用[12]。研究护士不同于病房护士，其工作重点在于对试验方案实施过程的管理，主要职责是协助研究者成功地完成临床试验，保护患者的权益、安全和隐私。研究护士要熟悉整个试验的操作流程及入排标准，合理安排访视，指导患者合理用药，与患者建立 良好的医患关系。尤其在肿瘤药物临床试验中，患者的用药时间、剂量、注射部位、副作用等对整个试验的结果有着重要的影响，研究护士应在确保安全的前提下严格按照试验方案实施。临床科室专业研究护士大多都是护理学毕业的从事护理工作的一线护士中的，对药物的知识掌握较差，要求临床护士管理药物临床试验的试验用药，对临床研究护士是大大的考验。作为研究护士，应掌握相应的科研技能，熟悉工作流程，不断学习，继续提高专业技术水平和科研能力，同时要对自己的思想、业务水平等方面有更高的认识，更好地为患者和临床科研事业做出的贡献。 参考文献：
[1]浅谈研究护士在药物临床试验中的作用 程莹 邢巨颖 王孝欣等吉林医学2011年10月第32版第28期：6062-6063
[2]Poston RD，Buescher CR.The essential role of the clinical research nurse（CRN）[J].Urol Nurs，2010，30（1）：55—63，77.
[3]Hill G，Macarthur J.Professional issues associated with the role of the research nude[J].Nurs Stand，2006，20（39）：41-47.
[4]卜擎燕，熊宁宁，邹建东等.临床试验的重要角色：临床研究协调员[J]中国临床药理学与治疗学，2006，11（10）：1190—1193.
[5]Mccabe M，Cahill lawrence CA.The clinical research nurse[J].AmJNurs，2007，107（9）：13.
[6] 韩晓静，阎昭 研究护士在药物临床试验中的职责与作用《天津护 理》2012年6月20第卷3期P185-187
[7] 研究护士在降糖药物临床试验中的作用 赵长虹，刘智平，李啟富，何 燕.临床护理2 0l 1 年 1 1 月第 1 卷 第21 期 P123-124
[8] 研究护士在皮肤外用药物临床试验中的作用 李矗莹，施宗平201 2年11月第19卷 第11B期P52-55
[9] 1期药物临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用 耿燕 护理研究2012年10月26卷10期下旬版P2847-2849
[10] 护士参与药物临床试验的管理方法的探讨 张定涛，李洁，孙小琴等.西南国防医药2011年12月第21卷12期P1390-1391
[11] 抗癌新药临床试验中护理管理工作初探 何虹 护士进修杂志2007年12月第22卷第23期P2136-2137
[12] 药物临床试验研究护士的培养与实践 江子芳、杨方英、刘丽华等护理学报2010年3月17卷第3A期P38-40
[13] 沈彦，梁建姝，林荔.研究护士的角色转换和工作模式探讨 中国卒中杂志，2 0 1 0，5（5）：3 9 8 — 4 0 0 .
关键词：肿瘤；研究护士；临床试验；药物管理
药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性【1】。一个规范的临床试验研究 团队由主要研究者、次要研究者、临床监查员、资料管理 团队、统计学家和临床研究护士共同组成[2、3]研究护士（study nurse/rese arch nurse）又称临床研究协调员（clinical research coordinator）、研究协调员（study coordinator）、临床试验协调员（clinical trail coordinator）等。由于具备良好的协调组织能力，研究护士在临床研究中占据不可或缺的地位，逐渐受到较高的重视[4、5]。我科结合多年的药物临床试验工作经验，并查阅了相关文献，对肿瘤专科研究护士在肿瘤专业药物临床试验中的作用体会报道如下：
1肿瘤新药临床研究
随着肿瘤医学的发展，新的抗肿瘤药物不断被研制出来，为了确保在临床上获得安全、有效的新药，需经过一系列筛选、实验、临床前药理与临床试用等科学过程。我院肿瘤科为国家药品临床研究基地，在肿瘤药物临床试验中，在研究护士的工作中，药物管理非常重要。
2实验药品的管理
研究护士管理试验药品涉及到药物的接收、计数、储存、发放、回收和返还[6]。肿瘤药物种类繁多，药理作用复杂，储存要求高，为了更好配合该专业的药物临床试验，药品的管理应该做好以下工作：
2.1药物的领取：
2.1.1药物领取必须有药物临床试验有资质的医生开具专用处方，专人到药物临床试验机构办公室领取。
2.1.2根据药物的储存温度和湿度准备好取药用的容器，如药箱或者能保持低温环境的储存箱。如需低温保存的药品，保存箱内应该放置体温计，随时能检测储存箱内温度。
2.1.3认真核对计数。按照医生开具的处方，与机构办公室药房专管人员认真核对患者的编号，药物名称、有效期、批号、数量、质量等，如不符合要求不得领取。
2.1.4药物领取时应该及时与机构办公室药房做好交接登记，并双方签字。
2.1.5药物临床试验用药物不得经常摇晃，尤其是抗肿瘤类药物，震荡后药物的结构可能发生改变。从药房取走后及时送到科室，按照药物储存条件及时保存。
2.2药物储存
2.2.1药物临床试验药品应该使用前领取，对没有储存条件的部门，应该使用前到机构办公室领取，及时使用，避免在临床科室放置过久，影响药物的作用。
2.2.2试验药物应专人、专柜、上锁管理，并严格按要求储存药物 对每次接收、发、放、回收的药物都应有详细的记录，记录资料与相应物资要符合[7]。科室配备专用冰箱和药柜，并有显著标识，冰箱内温度必须符合临床试验用药的储存温度，冰箱上锁，有药物临床试验资质的研究护士专人加锁保管，不得与其他临床药物混放，并建立账本，做好登记。冰箱至少每周消毒2次。
2.2.3 药物临床试验常温用药应该有专门药柜存放，有醒目的标识，不得放其他药物，有药物临床试验资质的研究护士专人加锁保管。房间内有温、湿度计，24小时连续监测房间温湿度情况，房间应该保持温度在即0 ～ 3 0 ～ C，湿度控制在4 5 %-7 5 %[8]。將温湿度计放在药物临床试验柜中，每日定时记录温湿度。保障药物的储存条件。
2.3做好临床药物的发放。抗肿瘤药物种类繁多，名称较复杂，应该加强临床用药的交接工作。科室设专用表格登记药物的存储和使用情况，每天病员的药物由专业的药物临床护士亲手交给责任护士，认真核对医嘱和药物的名称，药物号，药物的质量，交接后双方在药物临床试验专用药物登记本上登记，并做好签字。
2.4药物的使用：药物临床试验研究护士还应该掌握药物的作用及副作用，剂量和用法应严格遵照试验方案，监督给药时严格执行“ 三查七对一注意” 制度，核对受试者随机号、床号、姓名、试验药物名称、剂量、性状、浓度、有效期、药物批号、生产厂家、用药时间及给药途径的准确性[9]。受试者用药后可能出现不良事件或者严重不良事件，这些都是评价药物安全性的重要指标，必须认真观察并仔细询问[10]，及时记录，如有异常及时报告主管医师及主要研究者。
2.5药物回收：对于使用后的药物，根据试验方案的要求药品安瓿及剩余的药品不得丢弃，护士应负责将其保留，并在标签上注明使用、储藏及处理情况，再经由监查员和实验员的监督、核查并登记备案[11]，及时交还机构办公室，并做好相关的登记。
3.不断提高药物临床试验研究护士的基本知识和责任心
3.1加强理论培训和临床实际工作的培训[12]。抗肿瘤药物的种类繁多，要求专业护士除要掌握常规的肿瘤护理知识外，要求肿瘤药物临床试验研究护士还应该掌握临床试验用药的相关知识。在临床工作中，还应该加强实际工作的培训，如各种规章制度、应急预案的培训等，以便积极处理在临床试验中的各种问题。
3.2加强工作责任心。在药物临床试验中，肿瘤类药物临床试验比较复杂，其合并用药较多，病员的病情复杂，专业护士必须有敏锐的观察能力和很好的责任心，才能完成该工作。
4结论
研究护士是整个临床试验的重要执行及协调者之一，工作内容关系到研究结果的科学性、真实性和可靠性[13]专职研究护士的参与，可以在药品管理、标本采集、资料收集等临床试验过程中起着重要的协调和管理作用[12]。研究护士不同于病房护士，其工作重点在于对试验方案实施过程的管理，主要职责是协助研究者成功地完成临床试验，保护患者的权益、安全和隐私。研究护士要熟悉整个试验的操作流程及入排标准，合理安排访视，指导患者合理用药，与患者建立 良好的医患关系。尤其在肿瘤药物临床试验中，患者的用药时间、剂量、注射部位、副作用等对整个试验的结果有着重要的影响，研究护士应在确保安全的前提下严格按照试验方案实施。临床科室专业研究护士大多都是护理学毕业的从事护理工作的一线护士中的，对药物的知识掌握较差，要求临床护士管理药物临床试验的试验用药，对临床研究护士是大大的考验。作为研究护士，应掌握相应的科研技能，熟悉工作流程，不断学习，继续提高专业技术水平和科研能力，同时要对自己的思想、业务水平等方面有更高的认识，更好地为患者和临床科研事业做出的贡献。 参考文献：
[1]浅谈研究护士在药物临床试验中的作用 程莹 邢巨颖 王孝欣等吉林医学2011年10月第32版第28期：6062-6063
[2]Poston RD，Buescher CR.The essential role of the clinical research nurse（CRN）[J].Urol Nurs，2010，30（1）：55—63，77.
[3]Hill G，Macarthur J.Professional issues associated with the role of the research nude[J].Nurs Stand，2006，20（39）：41-47.
[4]卜擎燕，熊宁宁，邹建东等.临床试验的重要角色：临床研究协调员[J]中国临床药理学与治疗学，2006，11（10）：1190—1193.
[5]Mccabe M，Cahill lawrence CA.The clinical research nurse[J].AmJNurs，2007，107（9）：13.
[6] 韩晓静，阎昭 研究护士在药物临床试验中的职责与作用《天津护 理》2012年6月20第卷3期P185-187
[7] 研究护士在降糖药物临床试验中的作用 赵长虹，刘智平，李啟富，何 燕.临床护理2 0l 1 年 1 1 月第 1 卷 第21 期 P123-124
[8] 研究护士在皮肤外用药物临床试验中的作用 李矗莹，施宗平201 2年11月第19卷 第11B期P52-55
[9] 1期药物临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用 耿燕 护理研究2012年10月26卷10期下旬版P2847-2849
[10] 护士参与药物临床试验的管理方法的探讨 张定涛，李洁，孙小琴等.西南国防医药2011年12月第21卷12期P1390-1391
[11] 抗癌新药临床试验中护理管理工作初探 何虹 护士进修杂志2007年12月第22卷第23期P2136-2137
[12] 药物临床试验研究护士的培养与实践 江子芳、杨方英、刘丽华等护理学报2010年3月17卷第3A期P38-40
[13] 沈彦，梁建姝，林荔.研究护士的角色转换和工作模式探讨 中国卒中杂志，2 0 1 0，5（5）：3 9 8 — 4 0 0 .