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[摘 要]以往的研究证明，药用辅料是惰性物质，因而，纵是临床诊疗过程中患者出现不良反应，通常也会认为是药物中活性成分的毒性所致。随着药物研究的深入，研究者逐步发现，药用辅料并非都是惰性物质，其安全性开始受到质疑。如何完善当前用药安全性，降低药用辅料于使用过程中出现的不良反应，已经成为临床医生和药物研究者所亟待解决的课题。
[关键词]药用辅料；不良反应；安全性
中图分类号：R 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）36-0334-01
药用辅料，顾名思义，是指在生产药品和调配处方的过程中添加的附加剂和赋形剂，其用于药物制剂中，主要目的为了提升其利用度或者减少副作用。因而，药用辅料也可解释为除却活性成分之外，安全性得以保障的一切物质的总称。但是，随着最新研究发现，药用辅料的惰性也只是相对于药剂中主要活性成分的一种说法。一般情况下，患者对于药用辅料均不会出现不良反应，但是临床资料显示，一些药用辅料的确可以引起不良反应，如：苯甲醇致喘息综合征。本文旨在探讨几种常见药用辅料的不良反应及安全性，为临床安全合理用藥提供参考，综述如下。
1.苯甲酸钠
苯甲酸钠是制药过程中常用于片剂、糖浆剂、口服溶剂等药物中的一种添加剂，也常用于制作外用制剂。其添加入药物的主要作用为抑菌，但是该物质在进入人体肝脏后，便会代谢为马尿酸，经由尿道排除。由此，目前也有慢性肝病患者服用含有苯甲酸钠成分的药物之后而出现不良反应的报道。另外，也曾有学者表示，苯甲酸钠不仅对于肝脏具有一定的刺激性，对于胃部和肠道同样也会产生不良影响[1]。苯甲酸钠中的苯甲酸和钠盐这两种成分在一定条件下也会发生超敏反应。
2.甜味剂
2.1 乳糖
乳糖常作为一种稀释剂广泛应用于片剂、散剂及胶囊剂中。但是最近的医学研究结果表明，对于乳糖酶缺乏者，服用含有乳糖成分的药剂，可能出现腹涨腹痛腹泻等消化系统症状。对此，我国采取了加强对使用乳糖制剂的审批控制和检验管理等措施。
2.2 阿斯巴甜
阿斯巴甜是常用于含片和咀嚼片的一种甜味剂，但是，经过临床研究发现，阿斯巴甜所产生的副作用多为对人体神经方面产生影响。过敏反应者甚至于会出现一些视幻觉、躁狂综合征，而引发癫痫发作的报道目前较少。
2.3 糖精钠
糖精钠是三种甜味剂中使用年限最为长久的一种，因其甜度大，故而广泛应用于药物制剂、食品生产。糖精钠成分较为稳定，进入人体之后，也不会被人体代谢而吸收，但是，其易与磺胺类药物产生交叉过敏。主要临床表现为瘙痒难耐、并发荨麻疹等，也曾有报道指出，长期服用糖精钠会增加罹患膀胱癌的风险[2]。
3.亚硫酸盐
亚硫酸盐是一种含氧酸盐，主要包含亚硫酸钠、焦亚硫酸钠等，是一种应用范围较广的抗氧剂。有实验结果证明，将含有亚硫酸盐成分的饲料喂养大白鼠，经过一段时间之后，发现大白鼠基本无生长发育迹象，且随着实验时间的延长，一些大白鼠甚至于出现骨髓萎缩等临床病症[3]。亚硫酸盐对于人体易造成伤害的相关报道也较多，人体如果每天摄入4至6克亚硫酸盐可造成肠胃障碍征。最近的研究结果显示，亚硫酸盐可对染色体及DNA造成一定程度的损伤，但是对于其损伤机制还未能明确。
4.甘露醇
甘露醇是一种广泛应用于药物制剂的赋形剂，甚至可以单独用于临床治疗，对于青光眼等疾病具有良好的疗效。但是，甘露醇同样可引发一些不良反应，如：排尿困难、呼吸困难和并发荨麻疹。曾有案例报道：一男子（罹患哮喘）前往医院治疗白内障，在术前行甘露醇静脉滴注，患者在滴注后几分钟之内便出现明显的不适反应，窒息感强烈，皮肤和粘膜呈青紫色改变，医护人员即行停药后，却无法缓解患者症状。目前，对于甘露醇为何会引发一些不良症状，医学界对此也未有统一定论[4]。一些专家学者认为可能与甘露醇易引起肾小管血压升高存在相关性[5]。
5.结束语
药用辅料中一些通常被我们所认为的惰性物质并非如其以往研究结果所述，不会对患者产生身体危害。实际上，这种惰性仅仅相对于药剂中的活性成分而言，并非意味着其在人体内不会与其它物质发生反应，对人体不会产生损害。现有资料表明，药用辅料中，一些辅料均可引起患者出现不适反应，如上文所例举的苯甲酸钠、阿斯巴甜、糖精钠、甘露醇等物质。这些物质所制成的片剂、胶囊等药物均存在潜在风险，但是，结合目前的医疗技术和医学研究成果来说，这些用药辅料的长期使用是一种必然。为了保障药物使用的安全性，合理使用药用辅料是关键所在。目前，我们国家对于这方面的管理已经出台相关法律法规，如《药用辅料生产质量管理规范》，规范中对于药用辅料的来源和使用标准均有明确限制，以保证药用辅料来源的安全性和合法性。
参考文献
[1] 吕秋军，曹萍.药用辅料的不良反应及其安全性管理[J].药物不良反应杂志，2010，12（6）：410-414.
[2] 张利群，夏亚萍，金玲萍等.药用辅料与用药安全性及其监管体会[J].海峡药学，2013，25（2）：275-276.
[3] 朱正怡.药用辅料与用药安全[C].//2011年浙江省医院药学学术研讨会暨年会论文集.2011：199-202.
[4] 王莹，马瑶.常见药用辅料引起的不良反应案例概述[J].中国医药指南，2013，（23）：380-382.
[5] 金泰善.药用辅料引起的几种不良反应[J].医学信息（下旬刊），2010，23（9）：299-299.
[关键词]药用辅料；不良反应；安全性
中图分类号：R 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）36-0334-01
药用辅料，顾名思义，是指在生产药品和调配处方的过程中添加的附加剂和赋形剂，其用于药物制剂中，主要目的为了提升其利用度或者减少副作用。因而，药用辅料也可解释为除却活性成分之外，安全性得以保障的一切物质的总称。但是，随着最新研究发现，药用辅料的惰性也只是相对于药剂中主要活性成分的一种说法。一般情况下，患者对于药用辅料均不会出现不良反应，但是临床资料显示，一些药用辅料的确可以引起不良反应，如：苯甲醇致喘息综合征。本文旨在探讨几种常见药用辅料的不良反应及安全性，为临床安全合理用藥提供参考，综述如下。
1.苯甲酸钠
苯甲酸钠是制药过程中常用于片剂、糖浆剂、口服溶剂等药物中的一种添加剂，也常用于制作外用制剂。其添加入药物的主要作用为抑菌，但是该物质在进入人体肝脏后，便会代谢为马尿酸，经由尿道排除。由此，目前也有慢性肝病患者服用含有苯甲酸钠成分的药物之后而出现不良反应的报道。另外，也曾有学者表示，苯甲酸钠不仅对于肝脏具有一定的刺激性，对于胃部和肠道同样也会产生不良影响[1]。苯甲酸钠中的苯甲酸和钠盐这两种成分在一定条件下也会发生超敏反应。
2.甜味剂
2.1 乳糖
乳糖常作为一种稀释剂广泛应用于片剂、散剂及胶囊剂中。但是最近的医学研究结果表明，对于乳糖酶缺乏者，服用含有乳糖成分的药剂，可能出现腹涨腹痛腹泻等消化系统症状。对此，我国采取了加强对使用乳糖制剂的审批控制和检验管理等措施。
2.2 阿斯巴甜
阿斯巴甜是常用于含片和咀嚼片的一种甜味剂，但是，经过临床研究发现，阿斯巴甜所产生的副作用多为对人体神经方面产生影响。过敏反应者甚至于会出现一些视幻觉、躁狂综合征，而引发癫痫发作的报道目前较少。
2.3 糖精钠
糖精钠是三种甜味剂中使用年限最为长久的一种，因其甜度大，故而广泛应用于药物制剂、食品生产。糖精钠成分较为稳定，进入人体之后，也不会被人体代谢而吸收，但是，其易与磺胺类药物产生交叉过敏。主要临床表现为瘙痒难耐、并发荨麻疹等，也曾有报道指出，长期服用糖精钠会增加罹患膀胱癌的风险[2]。
3.亚硫酸盐
亚硫酸盐是一种含氧酸盐，主要包含亚硫酸钠、焦亚硫酸钠等，是一种应用范围较广的抗氧剂。有实验结果证明，将含有亚硫酸盐成分的饲料喂养大白鼠，经过一段时间之后，发现大白鼠基本无生长发育迹象，且随着实验时间的延长，一些大白鼠甚至于出现骨髓萎缩等临床病症[3]。亚硫酸盐对于人体易造成伤害的相关报道也较多，人体如果每天摄入4至6克亚硫酸盐可造成肠胃障碍征。最近的研究结果显示，亚硫酸盐可对染色体及DNA造成一定程度的损伤，但是对于其损伤机制还未能明确。
4.甘露醇
甘露醇是一种广泛应用于药物制剂的赋形剂，甚至可以单独用于临床治疗，对于青光眼等疾病具有良好的疗效。但是，甘露醇同样可引发一些不良反应，如：排尿困难、呼吸困难和并发荨麻疹。曾有案例报道：一男子（罹患哮喘）前往医院治疗白内障，在术前行甘露醇静脉滴注，患者在滴注后几分钟之内便出现明显的不适反应，窒息感强烈，皮肤和粘膜呈青紫色改变，医护人员即行停药后，却无法缓解患者症状。目前，对于甘露醇为何会引发一些不良症状，医学界对此也未有统一定论[4]。一些专家学者认为可能与甘露醇易引起肾小管血压升高存在相关性[5]。
5.结束语
药用辅料中一些通常被我们所认为的惰性物质并非如其以往研究结果所述，不会对患者产生身体危害。实际上，这种惰性仅仅相对于药剂中的活性成分而言，并非意味着其在人体内不会与其它物质发生反应，对人体不会产生损害。现有资料表明，药用辅料中，一些辅料均可引起患者出现不适反应，如上文所例举的苯甲酸钠、阿斯巴甜、糖精钠、甘露醇等物质。这些物质所制成的片剂、胶囊等药物均存在潜在风险，但是，结合目前的医疗技术和医学研究成果来说，这些用药辅料的长期使用是一种必然。为了保障药物使用的安全性，合理使用药用辅料是关键所在。目前，我们国家对于这方面的管理已经出台相关法律法规，如《药用辅料生产质量管理规范》，规范中对于药用辅料的来源和使用标准均有明确限制，以保证药用辅料来源的安全性和合法性。
参考文献
[1] 吕秋军，曹萍.药用辅料的不良反应及其安全性管理[J].药物不良反应杂志，2010，12（6）：410-414.
[2] 张利群，夏亚萍，金玲萍等.药用辅料与用药安全性及其监管体会[J].海峡药学，2013，25（2）：275-276.
[3] 朱正怡.药用辅料与用药安全[C].//2011年浙江省医院药学学术研讨会暨年会论文集.2011：199-202.
[4] 王莹，马瑶.常见药用辅料引起的不良反应案例概述[J].中国医药指南，2013，（23）：380-382.
[5] 金泰善.药用辅料引起的几种不良反应[J].医学信息（下旬刊），2010，23（9）：299-299.