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摘要：文章主要通过对一次性使用输液器的药液过滤器滤膜的过滤性能的探索，参考各种滤膜材料的研究结果分析药液过滤器采用不同孔径滤膜对过滤效率、流量的影响，丰富了关于提高产品质量的理论体系。
关键字：药液过滤器滤膜 过滤效率
Abstract： This article mainly through exploration for disposable infusion liquid medicine filter membrane filtration performance and results analysis， liquid filters with different membrane pore size on the filtration efficiency， affect the flow， rich on to improve the quality of the products of the theory system of membrane materials research
Key words： Liquid medicine filter membrane Filtration efficiency
输液中不溶性微粒污染可对人体产生潜在危害成为诱发心脑血管、肺栓塞等疾病的重要危害因素。已引起世界各国的普遍关注。药液过滤器的使用是防止异物微粒进入机体的有效方法。开发、研究和评价药液过滤器一直成为现代临床输液领域中，国内外共同瞩目的重要课题及研究热点。
一次性使用输液器药液过滤器滤膜属生物医用高分子材料。目前临床使用的主要有聚丙烯无纺布膜、聚酯核孔膜、混合纤维素膜及尼龙膜等。由于膜的结构及材质不同 ，可能会对滤除率及输液流速有一定影响。药液过滤器的研究结合临床实际应用、模拟输液方法，是从不同层次和侧面观察了解各种过滤膜。
滤膜孔径是保证微粒滤除率的重要前提。药液过滤器滤膜的选择应以0.8μm～1.2μm孔径的滤材为主导，经实验认为，既可保证较高的过滤效率又可达到滤速要求。
GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》中6.7项规定“按A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤出率应不小于80%”。标准中附录A就是规范的试验方法，我们实验中采用了微粒计数器法，其原理是使100mL具有适宜粒子浓度的试验液通过药液过滤器，并收集流出液，对流出液中的胶乳粒子进行计数，计算出过滤器的滤出率。
药液过滤器滤出率的试验条件对实验人员、实验室环境、实验仪器装置、实验试剂都有相应的要求：实验人员必须熟练掌握相关方面的知识和操作方法；实验在净化室中进行； 实验装置应有符合ISO14644-1：1999中的N5级的净化工作台；试剂选用胶乳粒子浓度是100mL中含有粒子8000个。
具体操作方面：
用直径为（20±1）μm的胶乳粒子悬浮液，装配好实验装置，使其与实际使用状态一致，在药液过滤器下端约100mm处剪断输液器管路，用5mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器，弃去滤出液，将100mL试验液通过药液过滤器，收集滤出液，用微粒计数器计数；
n1：滤出液中粒子数 n2：所用试验液中粒子数
过滤器的滤除率，以百分数表示：
（1-n1/n2）×100
按照上述实验方法操作，首先是实验环境，我们一般要让实验室的净化系统开启最少30分钟以上才开始实验，保证实验环境足够洁净；其次是试剂，试剂均采购具有资质的正规企业生产的乳胶粒子试验液；第三，微粒分析仪自身和试验用器具的冲洗方法和程度；第四，操作人员的操作规范度，尤其是更换输液器的过程。
我们对（20±1）μm的胶乳粒子进行滤除率实验，观察同一滤材不同孔径的药液过滤器对胶乳粒子的滤除率，同时对比滤速是否达到国家标准要求；运用同种方法，选用同一孔径不同滤材进行实验，对比不同滤材的实验结果。分析两项指标均达到标准的滤材种类。
对国内5家企业生产的已在临床使用的输液器所使用的药液过滤器进行了实验性研究。
初步发现输液器药液过滤器滤膜材质不同，虽然标示显示孔径相同，但滤除率差别也比较大。滤除率实验显示输液器药液过滤器滤膜孔径越大材质越疏松，滤速越大，反之越小。所以，选用孔径越小的滤膜就要以牺牲输液流速为代价，而且各种滤膜对药液中的微粒都有不同程度的截留和吸附，孔径越小，堵塞孔膜的几率越大，引起流速减慢越严重。
实验还发现核孔膜输液速率衰减速度明显大于聚丙烯无纺布膜。而且发现后者部分样品在滴注 1500mL～ 2000mL后 ，滤速反而增加。提示聚丙烯无纺布膜作为部分样品输液滤器的滤材 ，可因在滴注药液过程中由于膜的溶涨、孔隙率增加 ，而使微粒截留率降低。
另外在输液过程中滤膜与药液长时间接触，其材料中的纤维、杂质可能会因膜的溶胀而脱落进入药液，通过静脉输入而产生潜在危害，这与滤材有很大关联。还要综合考虑其细菌拦截、药物兼容性、脂肪乳兼容、蛋白结合量和溶出率等因素
药液过滤器的使用最终防止输液中异物、微粒进入人体，滤材质量的优劣直接影响临床输液安全。
参考文献
[1] 王晨 薛玲 林华 李元春 一次性使用输液器的药液过滤器、滤膜过滤性能的研究 首都医药 2011年20期
[2] 张峻梓 王海涛 田庆丰 一次性使用输液器用药液过滤器 滤膜滤出率研究 中国医疗器械信息 2009年第15卷第6期
[3] GB8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
[4] 邵蕊娜 张峻梓 一次性输液器具微粒污染实验中的若干问题 中国医疗器械信息 2008年第1期
作者简介：邵蕊娜 （1981-） 女 汉族 河南省灵宝市 工程师 本科 医疗器械检测
关键字：药液过滤器滤膜 过滤效率
Abstract： This article mainly through exploration for disposable infusion liquid medicine filter membrane filtration performance and results analysis， liquid filters with different membrane pore size on the filtration efficiency， affect the flow， rich on to improve the quality of the products of the theory system of membrane materials research
Key words： Liquid medicine filter membrane Filtration efficiency
输液中不溶性微粒污染可对人体产生潜在危害成为诱发心脑血管、肺栓塞等疾病的重要危害因素。已引起世界各国的普遍关注。药液过滤器的使用是防止异物微粒进入机体的有效方法。开发、研究和评价药液过滤器一直成为现代临床输液领域中，国内外共同瞩目的重要课题及研究热点。
一次性使用输液器药液过滤器滤膜属生物医用高分子材料。目前临床使用的主要有聚丙烯无纺布膜、聚酯核孔膜、混合纤维素膜及尼龙膜等。由于膜的结构及材质不同 ，可能会对滤除率及输液流速有一定影响。药液过滤器的研究结合临床实际应用、模拟输液方法，是从不同层次和侧面观察了解各种过滤膜。
滤膜孔径是保证微粒滤除率的重要前提。药液过滤器滤膜的选择应以0.8μm～1.2μm孔径的滤材为主导，经实验认为，既可保证较高的过滤效率又可达到滤速要求。
GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》中6.7项规定“按A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤出率应不小于80%”。标准中附录A就是规范的试验方法，我们实验中采用了微粒计数器法，其原理是使100mL具有适宜粒子浓度的试验液通过药液过滤器，并收集流出液，对流出液中的胶乳粒子进行计数，计算出过滤器的滤出率。
药液过滤器滤出率的试验条件对实验人员、实验室环境、实验仪器装置、实验试剂都有相应的要求：实验人员必须熟练掌握相关方面的知识和操作方法；实验在净化室中进行； 实验装置应有符合ISO14644-1：1999中的N5级的净化工作台；试剂选用胶乳粒子浓度是100mL中含有粒子8000个。
具体操作方面：
用直径为（20±1）μm的胶乳粒子悬浮液，装配好实验装置，使其与实际使用状态一致，在药液过滤器下端约100mm处剪断输液器管路，用5mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器，弃去滤出液，将100mL试验液通过药液过滤器，收集滤出液，用微粒计数器计数；
n1：滤出液中粒子数 n2：所用试验液中粒子数
过滤器的滤除率，以百分数表示：
（1-n1/n2）×100
按照上述实验方法操作，首先是实验环境，我们一般要让实验室的净化系统开启最少30分钟以上才开始实验，保证实验环境足够洁净；其次是试剂，试剂均采购具有资质的正规企业生产的乳胶粒子试验液；第三，微粒分析仪自身和试验用器具的冲洗方法和程度；第四，操作人员的操作规范度，尤其是更换输液器的过程。
我们对（20±1）μm的胶乳粒子进行滤除率实验，观察同一滤材不同孔径的药液过滤器对胶乳粒子的滤除率，同时对比滤速是否达到国家标准要求；运用同种方法，选用同一孔径不同滤材进行实验，对比不同滤材的实验结果。分析两项指标均达到标准的滤材种类。
对国内5家企业生产的已在临床使用的输液器所使用的药液过滤器进行了实验性研究。
初步发现输液器药液过滤器滤膜材质不同，虽然标示显示孔径相同，但滤除率差别也比较大。滤除率实验显示输液器药液过滤器滤膜孔径越大材质越疏松，滤速越大，反之越小。所以，选用孔径越小的滤膜就要以牺牲输液流速为代价，而且各种滤膜对药液中的微粒都有不同程度的截留和吸附，孔径越小，堵塞孔膜的几率越大，引起流速减慢越严重。
实验还发现核孔膜输液速率衰减速度明显大于聚丙烯无纺布膜。而且发现后者部分样品在滴注 1500mL～ 2000mL后 ，滤速反而增加。提示聚丙烯无纺布膜作为部分样品输液滤器的滤材 ，可因在滴注药液过程中由于膜的溶涨、孔隙率增加 ，而使微粒截留率降低。
另外在输液过程中滤膜与药液长时间接触，其材料中的纤维、杂质可能会因膜的溶胀而脱落进入药液，通过静脉输入而产生潜在危害，这与滤材有很大关联。还要综合考虑其细菌拦截、药物兼容性、脂肪乳兼容、蛋白结合量和溶出率等因素
药液过滤器的使用最终防止输液中异物、微粒进入人体，滤材质量的优劣直接影响临床输液安全。
参考文献
[1] 王晨 薛玲 林华 李元春 一次性使用输液器的药液过滤器、滤膜过滤性能的研究 首都医药 2011年20期
[2] 张峻梓 王海涛 田庆丰 一次性使用输液器用药液过滤器 滤膜滤出率研究 中国医疗器械信息 2009年第15卷第6期
[3] GB8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
[4] 邵蕊娜 张峻梓 一次性输液器具微粒污染实验中的若干问题 中国医疗器械信息 2008年第1期
作者简介：邵蕊娜 （1981-） 女 汉族 河南省灵宝市 工程师 本科 医疗器械检测