磷酸特地唑胺片的制备及其初步质量评价

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目的 优化磷酸特地唑胺片的制备工艺,并进行工业化生产。方法 制备工艺采用流化床制粒,随后压片、包衣的工艺流程。对关键性辅料粘合剂、崩解剂及原料药粒度、素片硬度和包衣增重等进行优化,并对优化后处方进行放大生产。结果 最终确定处方为磷酸特地唑胺200 mg、微晶纤维素78 mg、甘露醇78 mg、聚维酮K30 16 mg、交联聚维酮12 mg(内加)、交联聚维酮12 mg(外加)、硬脂酸镁4 mg、薄膜包衣预混剂16 mg,制粒工艺为流化床制粒,润湿剂为纯化水。结论 本品制备工艺简单,放大生产显示工艺稳定,重现性好,同时体外多介质溶出曲线与原研制剂相似。
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