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[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2005
作者一直从事新药开发和质量标准的制定,现对国内外药品标准进行汇总介绍....
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2009
药品生产行业不仅是科学技术高度集中的行业，也因为药品质量和消费者切身利益密切相关，而具有很大的风险性。对于药品中某些特殊产品，必须采取专用设施或者专用设备来生产，以此来......
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2012
中国制剂企业把无菌制剂推向国际市场难度很大，因此，选择合适的口服制剂，研究仿制药（ANDA），是进军国际市场的务实之选。即使研究口服制剂，国外对于药品管制的技术要求很多很细，口服片......
[期刊论文] 作者：高海燕,陈军丽,丁恩峰,,
来源：医药工程设计 年份：2011
在欧美药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无菌原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的。无菌原料药一般采用两种方法来制造:灭菌工艺和无菌...
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,陈军丽,,
来源：医药工程设计 年份：2011
工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件《Process Validation:General Principles and Practices》。修订后的指...
[期刊论文] 作者：高海燕,丁恩峰,陈军丽,,
来源：医药工程设计 年份：2011
对药品中的杂质进行分析和控制是确保药品安全使用,保护患者利益的重要问题。在药品研发、药品生产和药品国际注册中,对于杂质分析和控制日益成为困扰制药企业的难点、热点和...
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,赵岩,,
来源：医药工程设计 年份：2012
2011年3月,FDA发布了关于专用设施的指南文件《Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment：A cGMP Framework》。这个指南对于工业界的一些疑问和困惑,给予了很好的解答。为...
[期刊论文] 作者：翟铁伟,丁恩峰,高海燕,,
来源：化工与医药工程 年份：2014
《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)已经于2013年6月1日开始实施。新版GSP对中国药品生产企业和药品经营企业都提出了很高的要求。药品经营企业的计算机系统验证问题,尽...
[期刊论文] 作者：翟铁伟,丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2013
在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人...
[期刊论文] 作者：翟铁伟,丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2013
汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍。并结合FDA最新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃...
[期刊论文] 作者：丁恩峰, 高海燕, 韩志伟,,
来源：医药工程设计 年份：2006
验证是实施GMP的基础。在验证工作中，分析方法的验证是其他验证的基础，也是验证工作中的难点。笔者一直从事质量标准的制订和分析方法的优化。通过自己对工作经验的总结，希望为......
[期刊论文] 作者：王建仕,丁恩峰,高海燕,,
来源：化工与医药工程 年份：2014
随着中国2010版GMP的实施推进,以及国际药品贸易的广泛开展,如何保障药品在运输环节的质量稳定,成为国际注册和国际贸易的重要话题和关注热点。笔者长期跟踪研究药品国际认证...
[期刊论文] 作者：翟铁伟,丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2013
自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系。2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差...
[期刊论文] 作者：翟铁伟,丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2013
药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理，在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染，是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理......
[期刊论文] 作者：高海燕,丁恩峰,赵丽雅,张文英,,
来源：医药工程设计 年份：2010
Isolator技术是国际上流行的无菌检测支持手段,对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义。USP30版1208章《STERILITY TESTING—VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS》详细介绍...
[期刊论文] 作者：陈军丽,高海燕,丁恩峰,郭娅楠,,
来源：医药工程设计 年份：2010
制药企业为了保证产品质量,必须确保质量管理体系正常运行。但是,由于质量系统组成的庞大和复杂性,每个制药企业的质量保证系统都处于波动变化中。因而,制药企业针对质量系统...
[期刊论文] 作者：高海燕,陈军丽,丁恩峰,郭娅楠,,
来源：医药工程设计 年份：2010
灭菌技术是无菌药品制造中的关键制药技术;无论是使用无菌工艺制造无菌药品,还是使用灭菌工艺制造无菌药品,灭菌技术都发挥着不可替代的重要作用。对于灭菌设备和灭菌技术的...
[期刊论文] 作者：丁恩峰, 北京博尔达医药科技有限公司,
来源：中国动物保健 年份：2004
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[期刊论文] 作者：高海燕,丁恩峰,陈军丽,郭娅楠,,
来源：医药工程设计 年份：2011
药品制造是涉及多学科、多工种的复杂技术过程;在药品生产过程中,不可避免的会出现各种偏差情况。实验室检验结果偏离规定标准一般属于OOS情况,FDA的OOS工业指南（2006版）为OOS...
[期刊论文] 作者：丁恩峰, 北京博尔达医药科技有限公司, 高海燕,,
来源：中国动物保健 年份：2004
本文通过对各国家GMP的人员要求进行比较、分析和总结,系统阐述了GMP中最重要、最活跃因素的重要性,以及如何组织队伍、培训人员、协调工作,才是GMP顺利实施的基础之基础。...
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