【摘 要】
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目的:开发用于外感风寒的医疗机构中药复方制剂“麻杏解表颗粒”,对其制备工艺进行研究,制定“麻杏解表颗粒”制剂的质量标准,考察制剂的初步稳定性。方法:以临床用汤剂的制备方法制备3批麻杏解表汤,作为参比制剂,选择单因素试验法,对麻杏解表颗粒的提取工艺进行研究,并优选麻杏解表颗粒制剂的成型工艺;采用薄层色谱法对麻杏解表颗粒中的麻黄、苦杏仁、白术、生姜、白芍、甘草分别进行定性鉴别研究,采用HPLC法对麻黄
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目的:开发用于外感风寒的医疗机构中药复方制剂“麻杏解表颗粒”,对其制备工艺进行研究,制定“麻杏解表颗粒”制剂的质量标准,考察制剂的初步稳定性。方法:以临床用汤剂的制备方法制备3批麻杏解表汤,作为参比制剂,选择单因素试验法,对麻杏解表颗粒的提取工艺进行研究,并优选麻杏解表颗粒制剂的成型工艺;采用薄层色谱法对麻杏解表颗粒中的麻黄、苦杏仁、白术、生姜、白芍、甘草分别进行定性鉴别研究,采用HPLC法对麻黄中的盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱、苦杏仁中的苦杏仁苷、白芍中的芍药苷进行含量测定研究,建立麻杏解表颗粒的特征图谱;结合药典项下颗粒剂的检测标准,对麻杏解表颗粒进行检查,并考察麻杏解表颗粒的初步稳定性。结果:最终优选麻杏解表颗粒成方制剂的制备工艺为:分别按处方比例称取麻黄、苦杏仁、白术、生姜、白芍和甘草饮片,加10倍量水,煎煮2次,每次1 h,将两次的提取液合并,减压浓缩（-0.07～-0.08 MPa）至相对密度为1.10～1.15（60℃）的浓缩液,称取适量糊精,沸腾制粒,共制备成1000 g麻杏解表颗粒,然后进行分装,即得。对麻杏解表颗粒进行质量标准研究,结果显示,在薄层鉴别中,麻黄、苦杏仁、生姜、白芍和甘草定性鉴别阳性结果明显;通过麻杏解表颗粒中相关指标成分的分析,确定以盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量、苦杏仁苷含量和芍药苷含量作为含量测定的指标,经中试生产检测,暂定指标成分的含量限度标准为:盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总含量不低于1.15 mg/g,苦杏仁苷含量不低于3.30mg/g,芍药苷的含量不低于2.25 mg/g;在麻杏解表颗粒的初步稳定性研究中,进行了6个月的长期稳定性考察和加速稳定性考察,其中的各项指标均符合要求。结论:麻杏解表颗粒的制备工艺和成型工艺均合理、可行,质量控制的方法科学、准确、严谨,制备的制剂初步稳定性良好,可以为医疗机构制剂申报提供实验基础。
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