目的：从理论、临床方面对手足口病1号方治疗手足口病邪犯肺脾证的疗效和安全性进行系统观察和评价,并探讨其作用机理,以便于更好地发挥中医药防治手足口病的积极作用,将有效方药进一步推广应用于临床。方法：本研究对符合纳入标准的患儿按照《山东省中医药防治手足口病技术指南》(2009年)进行辨证分型,将其中符合邪犯肺脾证的病例按2：1随机分组：试验组131例,在西医常规治疗的基础上服用手足口病1号方；对照组67例,采用单纯西药常规治疗,建立临床观察表,分别治疗6天,用药期间每天观察记录患儿症状、体征改善情况,观察结束后,对各项指标进行统计学处理。结果：治疗组总有效率、愈显率明显优于对照组；在退热、促进皮疹消退、减少中医总证候积分以及某些次要症候的改善方面上也优于对照组。结论：手足口病1号方具有显著疗效,能明显、快速改善症状,缩短病程,且服用安全方便,疗效优于对照组。试验组患儿用药期间未出现明显不良反应,提示该制剂安全,无毒、副作用。