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羟乙基淀粉480/0.7乳酸盐注射液是高相对分子质量人工血浆代用品,用于救治因大量出血、烧伤或其它外伤引起的休克或出血症,是血浆代用品美国市场上的主打品种。本文主要是根据美国上市的羟乙基淀粉480/0.7乳酸盐注射液配方,对制剂中的各个组分的测定进行了方法学研究,主要内容有:(1)采用HPLC法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相:1 L水中含1 mL甲酸和1 mL二环己基胺。建立了羟乙基淀粉480/0.7注射液中乳酸钠含量测定方法。乳酸钠在0.1 mg/mL～1.2 mg/mL范围内有良好的线性关系,乳酸钠最小检出量为0.25μg。HES480制剂其他成分对主峰无干扰,方法的稳定性好、精密度高、平均回收率达到101%,RSD为1.04%。乳酸钠对光、热、酸、碱均稳定,主峰面积基本没有变化。(2)采用HPLC法,用氨基键合相为填充剂,甲醇:水=80:20为流动相,RID检测器,建立了羟乙基淀粉480/0.7注射液中葡萄糖含量测定方法。葡萄糖在0.04 mg/mL～0.4 mg/mL范围内线性关系良好,最小检出量为0.80μg。待测溶液稳定,精密度高,方法平均回收率为100.5%,RSD为1.4%。(3)采用旋光法,建立了羟乙基淀粉480/0.7乳酸钠注射液中羟乙基淀粉的测定方法。羟乙基淀粉在10 mg/mL～90 mg/mL范围内,线性关系良好,空白无干扰,方法平均回收率为99.8%,RSD为0.38%。(4)采用原子吸收分光光度法,建立了羟乙基淀粉480/0.7乳酸钠注射液中CaCl2、MgCl2含量测定的方法。钙和镁在1μg/mL～5μg/mL范围内,线性关系均良好,且重复性好,氯化钙平均回收率为101%,RSD为1.2%,氯化镁平均回收率为101.5%,RSD为0.9%。(5)参考药典方法,对制剂中的各个组分进行了鉴别,结果均符合要求。