麻杏止咳糖浆是一种中国传统的中成药,由麻黄、苦杏仁、甘草、石膏4味中药组方。麻杏止咳糖浆具有止咳、祛痰、平喘的功效,用于支气管炎咳嗽及喘息等症,在临床上应用广泛。全国麻杏止咳糖浆生产企业众多,但是质量标准均较为简单,不能真实反映药品质量状况。因此,本文对麻杏止咳糖浆做了较全面的质量研究,以期为完善麻杏止咳糖浆质量标准提供参考依据。具体研究内容和结果如下:⑴基于现行标准的麻杏止咳糖浆质量评价。41批样品按照现行标准检验,合格率为100%。⑵多指标成分含量测定方法的建立及麻杏止咳糖浆质量评价。运用高效液相色谱法建立了麻杏止咳糖浆中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷、甘草苷、甘草酸的含量测定方法,采用原子吸收分光光度法建立了麻杏止咳糖浆中钙含量分析方法,并对麻杏止咳糖浆中的主要成分按照《中国药典》原药材的质量要求设置了参考限度。按照参考限度评价了市售产品的质量状况,其中麻黄按照盐酸麻黄碱计,不合格率为4.9%;苦杏仁按照苦杏仁苷计,不合格率为65.9%;甘草按照甘草苷计,不合格率为22.0%;石膏按照钙计,不合格率为58.5%。⑶影响麻杏止咳糖浆质量的工艺研究。针对不合格指标,进行了制备工艺的研究,以期能够找到含量偏低的原因。研究发现,粉碎不榨油工艺比榨油处理对苦杏仁苷的提取有较大提高,苦杏仁榨油会损失一部分有效成分,同时苦杏仁油的减少也不利于有效成分的溶出。石膏煎煮工艺探索研究表明,煎煮加水量会极大影响有效成分溶出。综合工艺研究结果,并考虑生产成本及生产效率,优化的生产工艺为苦杏仁粉碎处理即可,无需榨油;石膏煎煮时加水量以10倍量为佳。⑷辅料和外源性污染物研究。建立了防腐剂苯甲酸、山梨酸和甜味剂糖精钠的高效液相色谱含量测定方法,测定结果表明,麻杏止咳糖浆中未检出山梨酸和糖精钠,有6批样品苯甲酸超出标准加入量的120%。ICP-MS测定结果表明,重金属及有害元素分析未发现超标情况。以HPLC-Q-TOFMS筛选止咳类药物非法添加,均未发现非法添加。⑸按照现行标准检验,不合格率为0,而按照探索性研究试验建立的方法和限度进行检验,41批样品中仅有6批合格,不合格率85.4%。综合评价认为麻杏止咳糖浆产品质量状况堪忧。建议在检验标准中增加相应药味的含量测定项目和防腐剂检查项,并优化制备工艺,以提高药品质量。