论文部分内容阅读
摘 要：当前我国的制药企业在发展的过程中普遍实行的是GMP管理规范，在管理的过程中对质量管理部门提出了更为严格的要求，在这样的情况下，对设备的要求也更高，因此我们在实际的工作中必须要重视制药设备的管理，此外在管理的过程中必须要找到和GMP相适应的对策。
关键词：制药设备管理；GMP；适应对策
当前，GMP管理规范得到了十分广泛的应用，在这样的情况下，对我国制药企业的发展也起到了非常重要的作用，GMP标准将会对药品质量以及制药设备提出更多具有指导性作用的规定，所以企业在发展的过程中一定要采取有效的措施妥善的解决这一问题，只有这样，制药企业才能得到更好的发展。
1 加强GMP的宣传教育，将GMP制度化
在药品生产的过程中，生产人员起到了决定性的作用，所有的人员在实际的工作中一定要不定期的接受培训，此外，员工培训也应该成为一项制度性和计划性的日常工作内容，在培训之后可以有效的提升领导干部、管理人员以及专业技术人员自身在药品生产方面的质量意识。
2 建立健全相关设备管理制度
2.1 设备论证制度的完善
采购、管理、设备的质量控制是非常重要的一项工作，设施设备的验证和设备编码及操作的规范等等都要SOP化，同时在这一过程中也要采取有效的措施不断的提高设备引进和设置的科学性以及合理性，这样才能有效的避免工作中存在的一些可以避免的麻烦。
2.2 设备档案、管理制度、操作维修SOP的完善
在这一过程中包含了很多方面的内容，主要有：设备购置论证报告；授权采购指令；设施设备验证证书；设备台帐；设备档，设备操作规程；设备编号一览表；设备标示与设备状态标示牌；设备维修计划；设备维修检定证书，设备使用记录；设备报废台帐等。使备的管理有档可查，执行有法可依，维护有据可查。使设备的管理标准化、系统化，制度化。
2.3 创建信息收集制度
在信息掌握先进的品生产含技术信息的同时，还要对国内外先进的只要设备信息进行全方位多角度的收集，从而使得我国的制药设备机电一体化水平能够得到充分的提升，在实际的工作中，因为我国国内的制药企业在制药设备方面还存在着一定的不足，设备机电一体化水平还有待提高，在这样的情况下在药品生产的过程中还需要更多人的参与，相同的品种和生产工艺，不同工人生产出的药品在质量上存在着一定的差异，出现这种问题的主要原因是生产工艺和国外相比还处在相对滞后的状态，此外，我国机电一体化发展水平还不是很高，为了更好的保证药品生产设备能够充分的满足药品生产的具体需求，企业在生产的过程中一定要充分的考虑到自身的发展情况，同时还要采取有效的措施不断的提高设备的机电一体化水平，此外还要在这一过程中更加积极的采用信息化的管理模式对生产工艺参数进行全面的控制，这样才能更好的降低生产中对人的一来程度，从而更好的提升药品加工的精度，不断的提高药品生产的质量。
3 采取SOP操作规程来开展设备的管理工作
在GMP管理运行的过程中，一个非常明显的特点就是其采用的是标准操作规程的SOP管理，也就是说在药品生产的时候所有和其相关的工作内容都必须要按照SOP的标准来执行，这样一方面可以有效的提升工作效率，同时还能在实际的工作中防止由于人为因素出现的操作失误，从而影响了药品生产的质量和效果。在设备管理的过程中采用SOP管理，可以起到相同的作用。一方面，在设备维护工作中也可以对实际的工作方法进行全面的规范化处理，这对设备后续的跟踪管理也有着非常积极的意义。
4 严格执行设备检修计划
为了保证药品生产的平稳运行，我们一定要采取有效的措施不断的提高设备的完整性，针对设备的大中检修计划，我们必须要做好与生产計划部门的协商工作，之后要严格按照规划的要求去执行。设备管理部门在实际的工作中应该制定出一个科学有效的设备大中检修计划，此外还要按照计划的要求做好设备的采购和加工，这样才能有效的确保各项计划的顺利完成，对于维修计划实施过程中生产任务无法及时落实的情况，一定要做好规划，重新安排好检修时间。
5 以预维修制替代事后维修制
目前，国内制药企业的设备维修主要以事后维修为主，即维修工作在设备发生故障后才实施，其代价是轻则中断药品生产，重则该批药品返工或报废，该种维修方式严重威胁药品质量。随着GMP管理的实施，以事后维修为主的设备管理方式已无法适应GMP的有关要求。为满足GMP管理的要求，改变事后维修为主的落后的设备管理方式，当前科学技术的发展为预维修制替代事后维修提供了坚实的技术支持。
所谓预维修制即通过一定的技术手段对设备各部位进行状态监测，可以提前发现设备故障的发生趋势，从而在设备故障还没有发生时采取措施排除故障隐患。预维修制与事后维修制的本质区别：预维修制是主动的，可以将损失降到最低，事后维修是被动的，只能减少损失。因此，通过在设备管理中以预维修制逐步替代事后维修制可以有效地减少设备停机时间，保证药品生产的顺利进行，提高生产效率，降低生产成本。作为设备管理部门在实际实施时可以首先对药品生产过程中的主要设备、连动生产线等进行状态监测，开展预维修，然后逐步推广到所有的设备上。
6 强化设备的润滑管理及故障管理
6.1 制药设备润滑管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备润滑SOP规定，做到“五定”（定点、定质、定量、定人、定时）和“三级过滤”。对于润滑油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及润滑部位，合理选择符合标准的润滑剂。加强制药设备润滑管理，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。
6.2 设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。
结束语
在制药企业生产的过程中，机械设备的质量和水平会直接影响到药品生产的质量和效率，所以，我们在药品生产的过程中，必须要重视设备的管理工作，企业在生产的国兴城中需要采用现代化的管理方式和管理工具，充分的应用SOP原则，使其和GMP能够充分的适应，保证设备能够平稳运行，同时减少设备运行过程中的资金投入，更大程度上实现其经济效益。
参考文献
[1]姚元超，赵禾粼.浅析制药设备GMP功能及其应用[J].黑龙江科技信息，2011（6）.
[2]秦峰.制药设备管理与GMP相适应的对策[J].机电信息，2010（17）.
关键词：制药设备管理；GMP；适应对策
当前，GMP管理规范得到了十分广泛的应用，在这样的情况下，对我国制药企业的发展也起到了非常重要的作用，GMP标准将会对药品质量以及制药设备提出更多具有指导性作用的规定，所以企业在发展的过程中一定要采取有效的措施妥善的解决这一问题，只有这样，制药企业才能得到更好的发展。
1 加强GMP的宣传教育，将GMP制度化
在药品生产的过程中，生产人员起到了决定性的作用，所有的人员在实际的工作中一定要不定期的接受培训，此外，员工培训也应该成为一项制度性和计划性的日常工作内容，在培训之后可以有效的提升领导干部、管理人员以及专业技术人员自身在药品生产方面的质量意识。
2 建立健全相关设备管理制度
2.1 设备论证制度的完善
采购、管理、设备的质量控制是非常重要的一项工作，设施设备的验证和设备编码及操作的规范等等都要SOP化，同时在这一过程中也要采取有效的措施不断的提高设备引进和设置的科学性以及合理性，这样才能有效的避免工作中存在的一些可以避免的麻烦。
2.2 设备档案、管理制度、操作维修SOP的完善
在这一过程中包含了很多方面的内容，主要有：设备购置论证报告；授权采购指令；设施设备验证证书；设备台帐；设备档，设备操作规程；设备编号一览表；设备标示与设备状态标示牌；设备维修计划；设备维修检定证书，设备使用记录；设备报废台帐等。使备的管理有档可查，执行有法可依，维护有据可查。使设备的管理标准化、系统化，制度化。
2.3 创建信息收集制度
在信息掌握先进的品生产含技术信息的同时，还要对国内外先进的只要设备信息进行全方位多角度的收集，从而使得我国的制药设备机电一体化水平能够得到充分的提升，在实际的工作中，因为我国国内的制药企业在制药设备方面还存在着一定的不足，设备机电一体化水平还有待提高，在这样的情况下在药品生产的过程中还需要更多人的参与，相同的品种和生产工艺，不同工人生产出的药品在质量上存在着一定的差异，出现这种问题的主要原因是生产工艺和国外相比还处在相对滞后的状态，此外，我国机电一体化发展水平还不是很高，为了更好的保证药品生产设备能够充分的满足药品生产的具体需求，企业在生产的过程中一定要充分的考虑到自身的发展情况，同时还要采取有效的措施不断的提高设备的机电一体化水平，此外还要在这一过程中更加积极的采用信息化的管理模式对生产工艺参数进行全面的控制，这样才能更好的降低生产中对人的一来程度，从而更好的提升药品加工的精度，不断的提高药品生产的质量。
3 采取SOP操作规程来开展设备的管理工作
在GMP管理运行的过程中，一个非常明显的特点就是其采用的是标准操作规程的SOP管理，也就是说在药品生产的时候所有和其相关的工作内容都必须要按照SOP的标准来执行，这样一方面可以有效的提升工作效率，同时还能在实际的工作中防止由于人为因素出现的操作失误，从而影响了药品生产的质量和效果。在设备管理的过程中采用SOP管理，可以起到相同的作用。一方面，在设备维护工作中也可以对实际的工作方法进行全面的规范化处理，这对设备后续的跟踪管理也有着非常积极的意义。
4 严格执行设备检修计划
为了保证药品生产的平稳运行，我们一定要采取有效的措施不断的提高设备的完整性，针对设备的大中检修计划，我们必须要做好与生产計划部门的协商工作，之后要严格按照规划的要求去执行。设备管理部门在实际的工作中应该制定出一个科学有效的设备大中检修计划，此外还要按照计划的要求做好设备的采购和加工，这样才能有效的确保各项计划的顺利完成，对于维修计划实施过程中生产任务无法及时落实的情况，一定要做好规划，重新安排好检修时间。
5 以预维修制替代事后维修制
目前，国内制药企业的设备维修主要以事后维修为主，即维修工作在设备发生故障后才实施，其代价是轻则中断药品生产，重则该批药品返工或报废，该种维修方式严重威胁药品质量。随着GMP管理的实施，以事后维修为主的设备管理方式已无法适应GMP的有关要求。为满足GMP管理的要求，改变事后维修为主的落后的设备管理方式，当前科学技术的发展为预维修制替代事后维修提供了坚实的技术支持。
所谓预维修制即通过一定的技术手段对设备各部位进行状态监测，可以提前发现设备故障的发生趋势，从而在设备故障还没有发生时采取措施排除故障隐患。预维修制与事后维修制的本质区别：预维修制是主动的，可以将损失降到最低，事后维修是被动的，只能减少损失。因此，通过在设备管理中以预维修制逐步替代事后维修制可以有效地减少设备停机时间，保证药品生产的顺利进行，提高生产效率，降低生产成本。作为设备管理部门在实际实施时可以首先对药品生产过程中的主要设备、连动生产线等进行状态监测，开展预维修，然后逐步推广到所有的设备上。
6 强化设备的润滑管理及故障管理
6.1 制药设备润滑管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备润滑SOP规定，做到“五定”（定点、定质、定量、定人、定时）和“三级过滤”。对于润滑油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及润滑部位，合理选择符合标准的润滑剂。加强制药设备润滑管理，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。
6.2 设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。
结束语
在制药企业生产的过程中，机械设备的质量和水平会直接影响到药品生产的质量和效率，所以，我们在药品生产的过程中，必须要重视设备的管理工作，企业在生产的国兴城中需要采用现代化的管理方式和管理工具，充分的应用SOP原则，使其和GMP能够充分的适应，保证设备能够平稳运行，同时减少设备运行过程中的资金投入，更大程度上实现其经济效益。
参考文献
[1]姚元超，赵禾粼.浅析制药设备GMP功能及其应用[J].黑龙江科技信息，2011（6）.
[2]秦峰.制药设备管理与GMP相适应的对策[J].机电信息，2010（17）.