【摘 要】
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目的:探讨医院麻醉和精神药品信息化管理,提升临床科室麻精药品管理水平.方法:根据国家相关规定,在医院现有的信息系统基础上开发端口,自动获取数据,并生成麻醉和精神药品报表.结果:麻醉和精神药品信息系统实现了麻精药品报表信息化管理,提高了工作效率.结论:麻精药品信息系统能提高临床科室麻精药品管理水平,进一步规范医院麻精药品管理.
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目的:探讨医院麻醉和精神药品信息化管理,提升临床科室麻精药品管理水平.方法:根据国家相关规定,在医院现有的信息系统基础上开发端口,自动获取数据,并生成麻醉和精神药品报表.结果:麻醉和精神药品信息系统实现了麻精药品报表信息化管理,提高了工作效率.结论:麻精药品信息系统能提高临床科室麻精药品管理水平,进一步规范医院麻精药品管理.
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目的:汇总分析疫苗早期临床试验的法规要求及临床试验过程中的关注点,为开展疫苗早期临床试验的医疗机构、相关管理和研究人员提供参考.方法:收集我国现行法规、规范性文件和技术指南,梳理法规中对疫苗早期临床试验的合规要求.结果 与结论:结合医疗机构实际特点,对疫苗早期临床试验中的场地及设施设备、质量管理体系、人员配备、疫苗管理、受试者权益保护等方面的关注重点进行分析讨论,对于做好医疗机构开展疫苗临床试验的能力储备,加速创新疫苗产品的开发,保护受试者权益具有重要意义.
原发性前列腺尿路上皮癌(urothelial carcinoma of prostate,UCP)是一种比较罕见的前列腺癌,占前列腺恶性肿瘤的1％～4％[1].原发性前列腺尿路上皮癌通常是前列腺导管近端和前列腺部尿道部分被覆尿路上皮细胞发生的恶变.定西市人民医院泌尿外科于2020年9月收治1例,现报告如下.
目的:梳理信使核糖核酸(mRNA)疫苗的开发、应用现状及产业化挑战,为国内此类产品的开发提供参考.方法:针对mRNA疫苗的设计、特点、生产及应用现状的相关研究进行整理、分析,介绍国内外对mRNA疫苗的监管采取的相关举措,并对这一突破性平台技术未来产业化应用将面临的关键问题进行总结分析.结果 与结论:mRNA技术凭借其通用、快速、灵活的特点应用于不同领域的疫苗/药物开发,尤其是mRNA疫苗在抗击新型冠状病毒肺炎疫情上取得了迅速且显著的成效,开启了核酸药物发展的新时代.为了保障mRNA疫苗的安全、有效、可及,
目的:在我国新冠疫苗研制与生产进程加速的背景下,为加强相应的监督管理提供建议.方法:通过查阅文献和公开信息,以及调研,梳理了国内外新冠疫苗的研制、生产与监管的现状.结果 与结论:为应对新冠疫情的流行,我国加快了新冠疫苗的研制和生产进程,对此,我国药品监督管理部门与其他相关部门为保证疫苗质量和保障疫苗供应,在可供借鉴的监管经验有限的条件下,探索新冠疫苗研制和生产方面的监管机制和举措,经受了确保新冠疫苗安全有效使用的严峻考验.相对于传统的疫苗监管,新冠疫苗的研制和生产监管具有一定的新特点.
目的:通过实时荧光PCR-高分辨熔解曲线(HRM)联合分析技术,建立小活络丸(大蜜丸)中小麦粉掺伪快速、准确鉴别方法.方法:通过优化前处理方法,提取小活络丸样品的基因组;通过文献检索和生物信息学分析,得到小麦粉特异性引物;使用实时荧光PCR-HRM技术,对10批次小麦(粉)、16种其他禾本科植物及7种常见高淀粉食物样品进行特异性扩增,采用克隆测序对结果进行再确认;考察实时荧光PCR-HRM方法的检出限、精密度和重复性,同时对市售的小活络丸样品进行检测.结果:试验筛选获得了适用于本研究的特异性引物,建立了实
目的:汇总分析国内外信使核糖核酸(mRNA)疫苗纳米递送系统的研究进展及关键技术,为mRNA疫苗产品开发、质量控制及上市后监管提供参考.方法:通过文献调研,对已上市产品/临床试验阶段产品进行分析,并参考国内外指导原则,梳理目前研究较多的mRNA疫苗纳米递送系统的特点及质量控制要点.结果 与结论:对纳米递送平台,包括聚合物运载技术、脂质运载技术、脂质纳米粒技术、脂质-聚合物复合物技术等方面进行详细论述.各递送系统通过巧妙的设计,优化提高了细胞转染率及机体免疫应答,使mRNA疫苗在临床预防/治疗方面的作用充分
目的:针对目前新会陈皮尚无统一的炮制工艺标准及鉴别标准的现状,探讨其传统制作技艺及品质辨识经验,为制定新会陈皮传统制作工艺与鉴定标准提供参考,将有利于该非物质文化遗产的传承与保护.方法:通过在新会陈皮地理标志保护区观摩学习,收集了当地陈皮经商家族及民间以口手相传方式世代传承的传统经验,结合当地相关文献,整理出独具地方特色的新会陈皮传统制作技艺与品质辨识方法.结果 与结论:新会陈皮在摘果、开皮、反皮、干皮、陈化等各制作环节均有其独特之处,尽可能采用传统制作技艺方可保证其优良品质;通过望、闻、刮、尝、冲茶等方
目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路.方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染样品,采用国家药品包装材料标准规定的方法(以下简称供试液增菌法)以及本研究建立的直接投入增菌法进行控制菌检查,计算控制菌检出率.结果:接种菌液浓度较高时,两种方法的检出率一致,均为100％;在接种菌液浓度为50 CFU·mL-1时,直接投入增菌法检出率略高于供试液增菌法
目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴.方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以“临床试验”“药品管理”“pharmacy-based investigational drug service”等为关键词或主题词,查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库中近年文献,结合我国目前试验用药品的管理现状,对比分析国内外管理差异.结果 与结论:可通过借鉴美国临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)、欧盟GC
目的:评价复方胃蛋白酶颗粒质量现状及存在的问题,为国家药品标准的建立和修订提供更加科学的依据,同时为行政监管提供有力保障.方法:对国家评价性抽验的265批复方胃蛋白酶颗粒进行全项检验,并对检验结果进行统计分析.结果:按照标准检验,有2批次样品不合格,总体不合格率为0.8％.不合格项目均为胃蛋白酶效价.按照探索性研究方法检验,发现维生素B1含量及均匀度不合格、加速试验中部分企业胃蛋白酶活性下降幅度较高等问题.结论:复方胃蛋白酶颗粒的现行质量标准不能满足质量控制的要求,仍需进一步充实和完善.