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新冠疫情目前已走入下半场,但人们尚不能自信地预言结局。这场已经造成3000多万人感染、超过100万人死亡的全球性疫情,仍在一些国家和地区肆虐。
病毒不分国界,只要这一状况持续,就没有国家能松一口气,尽快通过疫苗实现群体免疫依然是目前值得期待的理想方案。
疫苗的消息不时传来。自从1月10日中国公布了由本土科学家破解的新冠病毒全基因组序列以来,全世界的疫苗研发机构都跑步进场。
世卫组织数据显示,到今年9月,已有超过30支疫苗进入人体试验阶段,9支疫苗进入三期临床试验,虽都尚处研发阶段,但有几支已经接到大量订单,距离最终获批上市,仅一步之遥。预计明年,第一批新冠疫苗可以率先下场,被投入市场。
这个效率,与以往平均需要10~15年的疫苗研发时间相比,近乎光速了。它既得益于新的疫苗技术的快速进展,也离不开前期的科研铺垫和“非典”经验。
对于研发机构来说,每快一点,都关乎资金的争取、受试者的招募和未来的商业利益。但它又不是一场仅仅比拼时间的竞赛。像疫苗这样的注射物,对安全与质量的需要要求它顶住政治和商业压力,走完审查的必需流程。当然同时,它还要与病毒的变异赛跑。
不论如何,疫苗的研发、生产、接种,都关乎最后我们将以何种方式终结这场已经持续太久的疫情。
种子选手
一支新冠疫苗从研发到获批,需要多久?俄罗斯告诉世界,一年都不用。
消息来得猝不及防。8月11日,俄总统普京宣布,俄罗斯研制的一款腺病毒载体疫苗已经获得批准,自己的女儿已率先接种,接下来,疫苗将优先向医护人员和老年群体提供,大规模疫苗接种工作有望在今年10月开展。
这款俄罗斯本土疫苗被命名为“卫星V”(Sputnik V),“巧”的是,苏联在1957年发射的第一颗人造卫星就叫“Sputnik 1”。在这之后,美苏开展了长达20多年的太空竞赛。
如果把疫苗的研发看作一场长跑,那么人体试验的三期,以及更前期的动物试验都是必须跑完的常规赛段。
全世界同时收到了消息,不过谁也没想到,竟然是它,在这场疫苗研发赛中,最先宣布了胜利。
由于没有完成三期临床试验,只是基于一、二期临床试验数据就获批,这款疫苗遭到了广泛的质疑,主流科学期刊《科学》《自然》纷纷发文,认为该款疫苗安全性存疑,贸然推广将带来风险。
这没有影响俄罗斯的脚步。“俄罗斯很快将注册第二款新冠疫苗。”9月23日,普京再次抛出消息。
那个“卫星V”疫苗未完成但被看重的三期临床试验是人体试验的最后一个阶段,是需要在真实生活环境中进行的大规模双盲对照人体试验。若遵循严格的疫苗研发流程,只有走完这一步,疫苗的安全性才能令人放心。
“非典”疫苗和艾滋病疫苗之所以至今迟迟未能问世,也是因为这两种病毒都已不再大规模流行,导致试验卡在了三期临床这里。
与三期不同,一期、二期都在严格控制的实验室条件下进行,规模较小,一期一般只招募几十人,检测疫苗的毒性,摸索合适剂量,二期招募几百人,继续确定疫苗的安全性,考察是否具备基本药理特性。
如果把疫苗的研发看作一场长跑,那么人体试验的三期,以及更前期的动物试验都是必须跑完的常规赛段。
只是由于使用了新的疫苗技术或者依靠“非典”“埃博拉”等前期成果,加之新冠疫苗的紧急需求,目前跑得最快的几支疫苗都跳过了动物试验的阶段。
美国生物技术公司摩德纳(Moderna)起跑时就已领先。
1月11日,新冠病毒基因序列公布1天后,它与传染病专家安东尼·福奇任所长的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)搭档合作。
1月13日,也即新冠病毒被分离6天后,它宣布完成了新冠病毒疫苗序列的设计。
3月16日,它正式开始一期临床试验,在西雅图为志愿者注射了第一针。此时,距基因序列公布不过两个月。
就在第二天,3月17日,中国军事科学院军事医学研究院的陈薇团队宣布,他们与康希诺合作的疫苗获国家批准,进入临床试验。两天后,第一个志愿者在武汉接受了第一剂注射。
在特批通道下,陈薇团队从申请到审批,只用了1天。4月12日,二期临床试验在武汉开启。
当7月20日陈薇团队的二期测试结果在《柳葉刀》上刊出时,牛津大学与阿斯利康合作研发的AZD1222疫苗二期测试结果也于同一天在《柳叶刀》发表。
陈薇团队和牛津团队是疫苗竞场的老对手了,它们在埃博拉疫情中就曾参与竞赛,可惜前者由于二期数据表现不佳未能获得国际社会的普遍认可,后者在埃博拉疫苗研发过程中虽然一度领先,但后来被美国默沙东公司反超,吃了跑得慢的亏。
在这次的新冠疫情中,这两支疫苗依旧是被比较的对象。与摩德纳公司的mRNA疫苗技术不同,它们采用了相同的技术路线:重组病毒载体疫苗。
这种技术的原理,是借用不致病病毒A的外壳,植入致病病毒B的部分基因,重组为一个新的病毒C。这个新病毒C虽然看起来像B,但如同A一般对人无害。将C注射入人体内,就会使身体产生针对致病病毒B的抗体,从而达到免疫效果。
陈薇团队借用的是人类腺病毒作为载体,牛津团队借用的是黑猩猩腺病毒作为载体,它们早在埃博拉疫情中就被研发出来,这次得以继续接力使用。
牛津大学团队是今年4月下旬启动疫苗临床试验的,这时陈薇团队已经进入二期,虽然起跑似乎稍慢了半拍,但它后势强劲,得到了英国政府的资金支持和审批便利,是如今世界范围内进展最快,也最被看好的疫苗项目之一。