口服固体制剂相关论文
针对于难溶性药物,为了获得其良好的体内外相关性（In vivo and in vitro correlation,IVIVC）,pH梯度两相溶出模型是目前研究的重点,......
中药口服固体制剂（Oral Solid Dosage，OSD）是已上市中成药和中药新药开发的主体，工艺路线设计是中药口服固体制剂研发的根基。该文依据......
口服固体制剂是临床用药最为常见的剂型。3D打印技术能够通过计算机辅助设计精准调控口服固体制剂的内部构成以及外部形貌,进而控......
我国近几年来对干法制粒技术不断进行研究.对干法制粒效果造成影响的因素有设备性能以及制剂物料物理特性等.设备性能主要包括滚轮......
药物的溶解和从制剂中的溶出是药物口服吸收的前提。难溶性药物的溶解度过低,限制了药物在给药部位的吸收速度和程度,从而难以获得......
固体药品制剂在被患者口服后,唯有在胃肠道内被高效充分地溶解释放后,方能进入血液循环,才能被人体组织吸收利用.因此对于固体药品......
目前仿制药在我国医药市场占据很大规模,口服固体制剂一致性评价得到的关注最多.其中药品的体内外相关性一直是研究者关注的重点及......
本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况,结合笔者的理解,对口服......
近年来3D打印技术发展迅速,已被广泛应用于组织工程、牙科、建筑、汽车和航空航天等领域,然而在制药领域,该技术仍处于起步阶段,其......
本文主要以FDA,EMA和NMPA相关溶出度指导原则为基础,对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述.......
山河药辅(下称“公司”,300452.SZ)自成立以来,一直专注于药用辅料的研发、生产和销售,经过十余年的发展,产品已由最初的5个品种增......
在药品生产过程中,生产设备上很容易留下生产药品所用的原粉,如果得不到及时、合理、安全的清理,就可能导致下次生产产品的安全性......
在当前药物剂型中,口服固体制剂作为最为常见的药物剂型,相较于液体制剂,口服固体制剂具有较好的理化稳定性,同时生产制造成本低,......
药品作为一种特殊的商品,其质量安全与公众健康息息相关.2010年国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》(GMP)修订版......
药品生产质量管理规范(GOOD MANUFACTURING PRACTICES,简称GMP)要求制药、食品等企业要有先进生产设备、科学生产过程和严格的检测......
近年来,随着医药行业的仿制药一致性评价、“4+7”集采等相关政策的推行,医药行业对药品质量和成本提出了更高的要求,从而也对医药......
在固体口服制剂仿制药一致性评价中,如何评价仿制药与参比制剂体外溶出曲线差异对生物等效性的影响具有重要意义。本文总结重大新......
2月21日,国务院印发《＂十三五＂国家药品安全规划》,提出＂分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前,完成国家基本......
【摘要】为了在口服固体制剂药物生产过程中及时发现存在安全隐患的环节，更好的将药害事件控制在萌芽状态，本文提出要发掘出口服固体......
目的建立磺酸氨氯地平片、分散片、胶囊、滴丸四种口服固体制剂中氨氯地平的含量及含量均匀度的一致分析方法。方法采用C18色谱柱,......
<中华人民共和国药典>对某些药物固体制剂规定进行溶出度检查,通过测定药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度......
溶出度是指药物的片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定的溶剂中溶出速度和程度[1].它是评价药物口服固体制剂质量的重标指标之一,是......
本文简要介绍了口服固体制剂老厂房改造中的一些常见问题,以及改造中工艺布置和工艺设备选择中的一些设想.......
<正>为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)、国务院办公......
现行住院药房口服固体制剂单剂量摆药质量管理工作存在着很多问题,如环境洁净度不够,缺少规章制度和操作规程,有效期难以确定,片剂......
综述了溶出度试验的方法，理论原理，数据处理及应用，阐述了该试验是控制口服固体制剂质量的重要标准；是在体外对体内生物利用度进行研究......
期刊
体外溶出试验能够在一定程度上反映药物在体内的释放过程,其在药物制剂研发和上市产品的质量控制中也发挥着巨大的作用。建立溶出......
通过近年来中药口服固体缓释制剂的研究工作和文献报道,综述了中药口服固体缓释制剂的特点、类型等研究现状,并对其发展前景作了展......
目的:基于国家药品抽检结果数据,分析评价我国中成药产品质量状况,为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法:收集2014—2018年......
申请生产已有国家标准的化学药品是具备GMP生产条件的企业扩大生产品种范围而进行的申请。按照《药品注册管理办法》属于第6类，即以......
从法规与相关文献的要求入手,以口服固体制剂生产为例,探讨了由上海东富龙德惠净化空调工程安装有限公司生产的原辅料称量负压保护......
目的:分析防止口服固体制剂产品在生产过程中的交叉污染和混淆的正确防治措施。方法:本文通过硬件配备和软件设施两个方面介绍了防......
本文针对口服固体制剂生产的相关技术和法规背景,研制新版GMP下口服固体制剂的工艺设计方法,从而尽可能的避免药品在生产过程中出......
目的:考察3种口服固体制剂药物粉体性质差异。方法:选择化学药-阿司匹林肠溶片、中药片剂-黄连上清片、中药胶囊剂-复方牛黄消炎胶......
口服固体制剂生产厂房布局有平面布局和立体布局,物料传送方式多种多样,通过案例分析阐述了重力流物料传送和自动化立体仓库在立体......
口服固体制剂在口服后在肠道内溶出释放良好的情况下,才能够顺利到达体循环,被人体吸收后药效才能发挥。因此在研发口服固体制剂工......
目的：通过药品GMP示范基地建设，打造样板工程，起到示范、引领和带动作用，加快与国际医药市场接轨，确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通......
窄治疗指数药物口服固体制剂的人体生物等效性试验越来越受到人们的关注。本文参考FDA和EMA的指导原则以及国外相关文献,探讨了窄......
中国儿童药物不良反应发生率是成人的两倍,新生儿更是成年人的4倍,其主要原因是儿童生理指标处于不断变化的过程中,临床上缺乏适合......
药物的口服固体制剂仍然是世界制药业中最流行和最常用的药物剂型。世界口服固体制剂(OSD)药物市场预计将以6.5%的年复合增长率增......
药物口服固体制剂临床应用广泛,对其质量安全的关注度低于其他剂型,口服固体制剂安全不容忽视,2010版药品GMP提出质量风险管理理念......
2016年5月,国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明......
目的:建立HPLC法测定富马酸替诺福韦酯(tenofovir disoproxil fumarate,TDF)口服固体制剂的溶出度,并用两种评价方法对国内4个厂家......
www.colorcon.com.cn初始配方服务是卡乐康的全球技术专家根据各种药物的溶解性、剂量以及释放要求,基于对辅料应用的多年经验积累......
<正>2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称"仿制药一致性评价")是改......
目的对尤特奇L30D-55理化性质进行测定,对其在肠溶制剂上的应用提供合理的依据。方法采用差示热扫描测定其玻璃化温度(Tg),考察增......
干法制粒技术是近年研究较多的中药固体制剂绿色制粒新工艺。影响干法制粒效果的因素有制剂物料物理特性、设备性能等,分别包括中......
