I期临床试验相关论文
目的 探讨I期临床试验静脉留置针使用肝素帽与可来福接头对标本溶血的影响.方法 将参加I期临床试验生物等效及药代动力学试验的21......
目的:优化I期临床试验管理流程,设计与开发符合临床试验质量管理规范要求的基于闭环管理的I期临床试验管理系统.方法:深入调研和分......
目的：根据赫尔辛基宣言和药物临床试验质量管理规范（GCP），对中国健康志愿者进行注射用人B型尿钠肽的人体耐受性和药代动力学试验，观察人......
国家鼓励新药创制的政策及新药研发全球化不仅促进了I期临床试验的发展,更对药物临床试验质量及伦理审查提出更高要求.通过对某医......
目的:对国内研制的注射用基因重组人尿激酶型纤溶酶原激活剂(pro-urokinase,u-PA)进行I期临床试验,以评价其用于中国健康成人受试......
全世界每年约有500 000例新发头颈部肿瘤患者,头颈部肿瘤患者一线治疗手段通常采用手术和/或放疗,一线治疗后,约有1/3的患者会在原......
目的:观察健康受试者对舒尔痛分散片单次给药剂量的耐受性和安全性,为多次给药及II期临床试验推荐安全剂量。方法:单次给药试验中3......
目的：研究单次和多次静脉滴注槐果碱注射液在健康人体内的耐受性和安全性。方法：单次给药试验共入选42名健康志愿者，分为9个剂量组，由......
<正>新药Ⅰ期临床试验是在严格控制下给健康受试者一定量试验药物,监测药物的血液浓度、排泄和不良反应,观察人体对新药的耐受程度......
受试者招募是临床研究的重要环节,应遵循公平性与代表性的伦理原则,招募的过程应注意保护受试者的隐私,研究所需的各种招募材料必......
根据《中药新药临床研究指导原则》及国内外相关文献,结合作者自己的工作经验,阐述了中药新药I期临床试验设计的几个问题,包括试验......
目的观察消瘀降脂胶囊对健康受试者肝肾功能的影响以寻求安全有效剂量范围。方法采用多剂量随机开放性研究:1将24名受试者随机分为......
在恩度联合卡铂+培美曲塞化疗治疗晚期非小细胞肺癌的I期临床试验中,设立项目负责临床护士,通过前期的文件准备、护士培训、试验药......
目的:观察健康受试者单次使用注射用鼠神经生长因子的安全性及耐受性,特别注意注射局部的刺激反应。为临床推荐安全、合理的用药剂......
目的:在化疗后引起的中性粒细胞减少症的肿瘤患者中评价Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子(YPEG-rHuG-CSF)注射液的I期临床药代......
Ⅰ期临床试验的主要目的是探索药物毒性最大耐受剂量MTD,而MTD估计的准确与否将影响之后的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验研究的结果。抗肿瘤......
【背景】注射用重组人CTLA4-抗体融合蛋白（rhCTLA4-Ig）是目前世界上第一个选择性共刺激调节剂,它通过与CD80和CD86结合,阻断CD28与之......
目的:初步评价健康人体对盐酸戊乙奎醚片单次给药剂量的耐受性,为多次给药及II期临床试验推荐安全剂量。方法:单次给药试验中36例......
目的:评价抗癌新药酪丝亮肽的人体安全性,确定推荐Ⅱ期临床研究的剂量。方法:分为连续3 d和30 d给药两部分。共入选21例健康受试者......
不同动物的剂量换算 ,在基础药理和I期临床研究中具有现实指导意义 ,本文将动物体型系数及其标准体重引入公式 ,通过查表 ,可方便......
Ⅰ期临床试验研究的主要目标之一是评估药物在不同剂量水平下的毒性，并且建议一个对病人既安全又有效的剂量，即最大耐受剂量（MTD）．本文......
Ⅰ期临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）,试验前充分评估受试者（预期和非预期的）风险,试验中严格......
