元素杂质相关论文
目的:建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定盐酸安舒法辛缓释片中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、钴（Co）、钒（V）、镍（Ni）7个元素杂质含量。方......
建立电感耦合等离子质谱法测定蔗糖中锂、钒、铬、钴、镍、铜、砷、钼、镉、锑、汞、铅12种金属元素的分析方法。采用微波消解法对......
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随着国际人用药品注册技术协调会（ICH） Q3D元素杂质指导原则的实施及中国加入ICH,中国于2020年1月执行ICH Q3D,药物中元素杂质逐渐成......
目的 建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定注射用美罗培南中Li、V、Co、Ni、Cu、Zn、As、Rh、Pd、Cd、Sb、Hg和Pb共13个元素杂......
目的 采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定马来酸氟伏沙明片中1类(镉Cd、砷As、铅Pb、汞Hg)和2A类(钴Co、钒V、镍Ni)元素杂质,......
建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)同时测定盐酸坦洛新缓释胶囊中As、Pb、Cd、Hg、Co、V、Ni、Pd和Cr 9种杂质元素含量。采用整......
目的:建立微波消解电感耦合等离子体质谱法测定罗替戈汀原料药中锂(7Li)、钒(51V)、钴(59Co)、镍(60Ni)、铜(65Cu)、砷(75As)、镉(......
摘 要 目的：建立測定氨甲苯酸注射液中20种元素杂质含量的方法，并考察该注射液在低硼硅玻璃安瓿中的相容性。方法：样品以5%硝酸溶液稀......
建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定阿莫西林原料药中钒、钴、镍、砷、镉、铅、汞7种杂质元素含量的方法。样品经2%硝酸直接......
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目的:建立用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定甘油(供注射用)中镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍7种元素杂质含量的方法.方法:微波消解......
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目的:为2020年版《中华人民共和国药典》四部元素杂质通则及指导原则的增修订提供借鉴和参考.方法:查阅ICH Q3D及欧美药典中收载的......
采用电感耦合等离子体串联质谱仪(ICP-MS/MS)检测气雾剂中的24种元素杂质。串联质谱(MS/MS)模式用于特殊元素(Si、P、S)的测定,与......
目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定左氧氟沙星片中钒(V)、铁(Fe)、钴(Co)、镍(Ni)、砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)8......
采用了微波消解/电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),建立了注射用氟氯西林钠中18种元素杂质的分析方法.在氟氯西林钠样品中加入......
ICH委员会于2015年9月发布了“Q3D元素杂质指导原则”（Q3D Elemental Impurities Guldance For Industry）,提出对于潜在存在于药物中......
用X射线荧光方法把再生铝原料(切屑、炉渣、废料)以及硅铁合金和铬铁合金逐块分离的各种方法正在受到重视和实际验证。为了加工再......
X射线荧光光谱(X-ray Fluorescence Spectrometry,XRF)是基于测量由初级X射线激发的原子内层壳电子产生的特征X射线光量子的一种仪......
原料药国际认证中对杂质的要求愈发严格,元素杂质更是其中重要的一项。现结合各国元素杂质控制现状,介绍了ICH发布的ICH Q3D元素杂......
目的:建立明胶空心胶囊中元素杂质的分析测试方法。方法:采用ICP-MS法测定明胶空心胶囊中Pb,Cd,Hg,As,Co,V,Ni,Cr元素。结果:该方......
本文旨在建立氯化钠中19种金属元素的测定方法。根据ICH Q3D的要求鉴别出潜在元素杂质及每日允许暴露量转换浓度限度;采用电感耦合......
目的采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定多种注射剂中元素杂质含量。方法以19种注射液中多种元素为分析对象,注射液供试品不......
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本文结合ICH发布的元素杂质相关指南Q3D及各国发布的相关技术指导原则,对如何建立PDE进行了阐述,并结合案例分析讨论在超出PDE的情......
口服补液盐散(Ⅲ)为复方散剂[1],主要治疗腹泻引起的轻、中度脱水,并可用于补充钠、钾、氯,且对急性腹泻脱水有优异疗效,是世界卫......
本文梳理了国际人用药品注册技术协调会(ICH)、《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP)元素杂质控制要求的增修订历程,旨在为《中国......
目的建立同时测定氟[18F]化钠注射液中11种金属元素杂质含量的方法。方法采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定。射频功率1500W......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
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药物制剂组成复杂,在各种生产过程均可能引入元素杂质,这些元素杂质不仅可能影响药效,还是影响药品质量安全的重要因素。根据国际......
目的:介绍《美国药典》(USP)新通则<232>和<233>中的药品元素杂质控制的新标准和方法,并分析其对医药行业的影响。方法:与现行标准......
本文主要结合活性炭的质量标准与生产工艺,对比了国内外药典中活性炭标准要求,探讨了不同来源与制备工艺的活性炭对注射剂产品质量......
<正>1概述自然界万物均是由元素组成的,组成人体的元素有几十种,除必需的碳、氢、氧、氮、磷等5种基本元素外,还有人体每日需要量......
原料药中可能存在多个来源的元素杂质,由于元素杂质通常没有治疗作用,因而原料药生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度。国际......
杂质,严格意义上的定义为原料药中该药物化学实体之外的其他任何成分都可以称作为杂质。此外,还指药品中任何不属于处方成分的组分......
目的对药品杂质元素含量进行评估与控制。方法应用ICHQ3D指南,分析产品中杂质元素种类与来源,设定杂质元素限度值,计算各来源可能......
高纯金属有机化合物(MO)可作为六类高新材料的原材料。MOCVD(金属有机化学汽相淀积)和CBE(化学分子束外延)工艺所需的MO源(Source)......
目的建立布舍瑞林原料药中杂质钯元素的残留量测定方法。方法采用石墨炉原子吸收法测定布舍瑞林原料药中杂质钯元素的残留量。结果......
