无菌保证相关论文
文章对一次性使用负压引流护创材料包（VSD）的无菌保证和细菌内毒素的质量风险进行评估分析，通过分析造成灭菌前产品初始污染菌/生物负......
国家药品监督管理局(NMPA)于2020年5月14日正式发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),......
介绍什么是Ｆ０值，Ｆ０值在蒸汽灭菌中的应用，意义及地位．
Describe what is the F0 value, F0 value in the steam sterilization applicati......
用概率的二项分布定律描述了无菌药品无菌抽样检查及复查的数学规律,揭示了其局限性;通过实验研究以及实验数据的回归分析,用统计......
在无菌制剂的生产过程中,保证无菌是必须满足的首要条件,为了满足这一要求,我们必须不断提升无菌保证水平.然而,影响无菌制剂无菌......
上海东富龙科技股份有限公司研制的冻干机自动进出料系统,不仅填补了国内同行业的空白,而且达到国际先进水平,对于制药企业自动化......
戊二醛是一种双醛类消毒剂,具有广谱高效杀菌作用,为了解戊二醛消毒剂的染菌量,确保消毒物品的无菌保证水平,防止交叉感染的发生,1......
<正>为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》文件精神,加强对高风险类药品生产......
无菌原料药为原料药的一种类型.所谓原料药,是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质.原料药作为药品制剂企业的上游产品,原料药据......
本文通过对无菌人员操作培训考核、选择正确的灭菌工艺、周期性无菌工艺模拟试验几方面的分析探讨，总结出冻干粉针剂生产过程中的无......
<正>ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003,其中7．5．2．2 是对无菌医疗器械的专用要求,I......
目的:验证无菌粉针分装线的无菌保证水平的方法、取样方案和可接受标准。方法:以大豆酪蛋白粉状培养基代替无菌原粉,采用与日常生......
<正>目前冻干粉针、粉针等抗生素瓶类注射剂设备存在哪些不完善之处?其发展趋势怎样?现在抗生素瓶类注射剂设备(洗/烘/灌(分)/轧设......
文章以新版GMP为指导原则，通过分析雪莲注射液无菌生产过程中微生物污染的各类因素，列举了无菌保证的质量风险控制方法，将风险管理的......
在无菌药品的生产中,防止微生物污染、内毒素污染、颗粒物污染一直是无菌药品生产企业关注的重点。灭菌不仅要实现杀灭或除去所有......
学位
上海拓达机电设备有限公司自主研发的滴眼剂（塑瓶三件套）生产联动线，适用于以塑瓶三件套为药包材的滴眼剂生产。该联动线能自动完成理......
建立小容量注射剂在生产过程中无菌保证控制措施。注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采用的经过充分验证后的灭菌......
<正>无菌药品从灭菌过程可分为最终灭菌产品和采用无菌工艺生产产品。最终灭菌产品指产品通过湿热、辐照等灭菌手段达到无菌要求,......
<正>150.纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理,以降低系统的微生物污染水平?注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈,企业......
本文概述了无菌检查的局限性、最终灭菌产品无菌保证的理论基础、要求和实施参数放行的现状，并对其关键因素进行了探讨。......
