无菌保证相关论文
文章对一次性使用负压引流护创材料包（VSD）的无菌保证和细菌内毒素的质量风险进行评估分析，通过分析造成灭菌前产品初始污染菌/生物负......
国家药品监督管理局(NMPA)于2020年5月14日正式发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),......
用概率的二项分布定律描述了无菌药品无菌抽样检查及复查的数学规律,揭示了其局限性;通过实验研究以及实验数据的回归分析,用统计......
注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶......
<正>为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》文件精神,加强对高风险类药品生产......
<正>ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003,其中7．5．2．2 是对无菌医疗器械的专用要求,I......
目的:验证无菌粉针分装线的无菌保证水平的方法、取样方案和可接受标准。方法:以大豆酪蛋白粉状培养基代替无菌原粉,采用与日常生......
文章以新版GMP为指导原则，通过分析雪莲注射液无菌生产过程中微生物污染的各类因素，列举了无菌保证的质量风险控制方法，将风险管理的......
在无菌药品的生产中,防止微生物污染、内毒素污染、颗粒物污染一直是无菌药品生产企业关注的重点。灭菌不仅要实现杀灭或除去所有......
学位
上海拓达机电设备有限公司自主研发的滴眼剂（塑瓶三件套）生产联动线，适用于以塑瓶三件套为药包材的滴眼剂生产。该联动线能自动完成理......
建立小容量注射剂在生产过程中无菌保证控制措施。注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采用的经过充分验证后的灭菌......
<正>150.纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理,以降低系统的微生物污染水平?注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈,企业......
本文概述了无菌检查的局限性、最终灭菌产品无菌保证的理论基础、要求和实施参数放行的现状，并对其关键因素进行了探讨。......
