方法学验证相关论文
目的建立一种快速的IgG1型重组单克隆抗体(单抗)药物反相-超高效液相色谱肽图分析方法，用于IgG1型单抗专属性鉴别、质量控制和批检......
该研究建立了基于细胞的重组人生长激素（rhGH）生物学活性检测方法，以替代动物体内试验法。首先，用不同浓度的rhGH刺激大鼠淋巴瘤细胞株......
重组人脑利钠肽（Recombinant human brain natriuretic peptide,rh BNP）作为一种新型心衰治疗药物,其药品质量需要严格把控。而在药......
目的 建立双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法。方法 按照2020年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107中非无菌产品微生物限度......
建立基于液相色谱-串联质谱（liquid chromatography-tandem mass spectrometry, LC-MS/MS）测定湘派卤汁中10种真菌毒素的方法，并进行......
分析质量源于设计（analytical quality by design, AQbD）的理念指引着制药企业运用科学知识和质量风险管理进行系统的分析方法开发和......
目的：建立以高效液相色谱法测定复方二甲双胍格列吡嗪胶囊体外溶出度的方法。方法：采用《中国药典》2015年版溶出度测定第二法，以pH 7......
目的 以聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）为载体，用乳化复乳法制备包载艾塞那肽（EX）的PLGA纳米粒（EX-PLGA NPs），并对其分析方法进行研究。方法 ......
目的:建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定盐酸安舒法辛缓释片中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、钴（Co）、钒（V）、镍（Ni）7个元素杂质含量。方......
目的:对抗体类药物的蛋白A残留ELISA法检测进行方法学验证，为业界相应质控方法的建立和验证提供参考。方法:将640～10 pg·mL-1系列稀......
盐酸乌拉地尔为由苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物,是一类高选择性的α受体阻滞药。其注射液在临床上主要用于治疗高血压危象及围手术期......
建立基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的人胰岛素体外生物学活性测定方法。利用CHO-INSR B1284转基因细胞，通过均相时间分辨荧光免......
从校准曲线、检出限、正确度、精密度等方面对GB 5009.8—2016 《食品安全国家标准食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定......
目的:建立检测大鼠血浆中抗体偶联药物（ADC006M）[重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）结构域Ⅱ人源化单克隆抗体-单甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶联......
本文通过饱和水溶液法制备卟硒啉-2，6-二甲基-β-环糊精包合物， 以提高卟硒啉的溶解度， 从而得到其注射液。通过高效液相色谱 （high pe......
盐酸溴己新是由德国勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）在20世纪60年代研发的一款祛痰药,可用于急、慢性支气管炎和呼吸道疾病,......
目的:利用转基因细胞法建立重组人促卵泡激素Fc融合蛋白（rhFSH-Fc）生物学活性检测方法。方法:利用CHO-K1-FSHR-CRE-Luc转基因细胞，按......
目的:对毛细管电泳结合激光诱导荧光（CE-LIF）检测单抗N糖谱方法进行多家实验室的联合验证。方法:依据国际人用药品注册技术协调会（ICH......
建立同时测定卡培他滨原料药中甲醇、乙醇、乙醚、二氯甲烷、正已烷和乙酸乙酯六种有机溶剂残留量的顶空气相色谱法.使用固定液为5......
以小麦粉、苹果、固体饮料3种食品为基质对GB 5009.90—2016《食品安全国家标准食品中铁的测定》第一法火焰原子吸收光谱法进行方......
目的:针对雷贝拉唑钠肠溶片在偏中性介质中不稳定及存在辅料干扰的情况,建立适宜的溶出度测定方法,考察雷贝拉唑钠肠溶片参比制剂......
研究气相色谱法测定羟乙基吗啉中吗啉含量.采用6％氰丙基苯基-94％二甲基聚硅氧烷为填充剂;载气为氮气,流速为3.0 mL/min;起始柱温150......
目的建立高效液相色谱法测定头孢拉定胶囊中的有关物质。方法采用高效液相色谱法。色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱(150mm×4.......
对HPLC-FMA(high performance liquid chromatography-fluorescence micelle assay)法测定单抗药物中聚山梨酯80含量的方法开展实......
目的 对优化后的甲型肝炎病毒滴度检测方法进行验证。方法 分别使用甲型肝炎病毒滴度检测的常规方法(每个细胞培养瓶中加入胰酶消......
目的:建立溴芬酸钠水合物滴眼液中防腐剂苯扎氯铵含量测定的高效液相色谱方法。方法:采用BDS HYPERSIL Cyano氰基键合硅胶色谱柱(1......
目的:利用UHPLC-MS法研究参芪扶正注射液中的党参成分。方法:采用UHPLC-MS法建立党参特征成分测定方法,并进行方法学验证。结果:建......
目的：建立预混剂中硫酸安普霉素的柱前衍生化-高效液相色谱检测方法。方法：采用2,4-二硝基氟苯（DNFB）为衍生化试剂,以Thermo C18（150 mm......
目的:建立LC-MS法对甲磺酸伊马替尼原料中的3个磺酸酯基因毒杂质—甲磺酸甲酯(MMS)、甲磺酸乙酯(EMS)、甲磺酸异丙酯(IPMS)进行定......
目的:建立四逆泡腾片HPLC特征图谱分析方法。方法:采用Hypersil ODS2C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相:乙腈-0.05%磷酸水溶......
目的:建立高效液相色谱法测定硫酸鱼精蛋白注射液中苯酚含量。方法:采用Inertsil ODS-4(5μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱,流动相为甲醇......
建立同时测定蒙药复方协日嘎-4药材中栀子苷、京尼平-1-O-β-D-龙胆二糖苷、西红花苷-1、西红花苷-3的高效液相色谱含量测定方法:......
目的:开发微量甲醛和甲酸在原料药中的测定方法。方法:本文建立了一种新型便捷的测定氢氯噻嗪原料药中残留甲醛和甲酸的乙醇衍生顶......
目的:建立测定蛇胆汁中牛磺胆酸钠含量的高效液相色谱-电雾式检测器（HPLC-CAD）法,同时对紫外检测器、蒸发光检测器和电雾式检测器3种......
目的:建立并验证检测食蟹猴血清中游离IgE和总IgE浓度的酶联免疫吸附试验(enzymelinked immunosorbent assay,ELISA)方法.方法:游......
目的建立医院制剂口服补液的微生物限度检查方法,确保该方法所得结果可靠准确。方法根据2015年版《中国药典》四部(通则1105、1106......
本研究目的建立血浆蚓激酶的定量检测方法,并利用该方法分析人血浆样本中的蚓激酶含量.利用蚓激酶免疫家兔和BALB/c小鼠,制备其兔......
目的：一直以来,紫杉醇以注射液形式在临床上使用,但因其毒副作用大使得应用受到限制。为了扩大临床使用,研究者们一直致力于新剂型......
目的建立和优选人纤维蛋白原中枸橼酸含量的测定方法。方法分别采用反相色谱法(reverse-phase chromatography，RPC)和比色法测定枸......
单克隆抗体药物生物学活性检测项目是抗体质量控制中的一个关键指标。生物学活性与药效密切相关,为产品的有效和质量可控提供了重......
药物的生物学活性评价,是药物研究开发过程中的重要环节,是判定药物是否具有研究价值及确定研究方向的关键评价点。对重组抗体进行......
目的:建立国内米索前列醇片(Misoprostol Tablets)溶出曲线测定方法,在新方法项下检测国内4个厂家米索前列醇片(Misoprostol Table......
目的 建立中成药消炎片中黄芩苷含量的测定方法,并对含量测定方法进行方法学考察.方法 采用高效液相法,使用十八烷基硅烷键和硅胶......
目的 建立复方曲安奈德地米乳膏的微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法,对复方曲安奈德地米乳......
期刊
目的对建立的HPLC法测定赖氨匹林中阿司匹林含量方法，进行方法学验证。方法仪器：Agilent1260，色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的......
