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目的:为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考.方法:简要介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和......
对中美两国原料药、药用辅料和药包材(以下简称“原辅包”)注册管理工作进行阐述和比较,包括政策和指导文件、产品适用范围和要求......
自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称“原辅包”)分阶段实现了登记备案和与制......
本文旨在研究我国共同审评审批制度对于药用辅料监管的相关规定,思考完善我国药用辅料的监管制度。以我国药用辅料的监管制度为研......
通过对我国药包材和药用辅料监管历史与现状的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药包材药用辅料与药品关联审评审批有关......
通过对国内外药用辅料注册申报资料要求的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求(总......
