申报资料相关论文
目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题，为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供......
对医疗器械监管史中，与第二类、第三类医疗器械安全有效相关的注册申报资料要求的进展变化进行了分析研究，阐述了我国临床评价变化历......
相较于上市许可和许可事项变更注册申请,延续注册申报资料相对简单、准备过程相对容易,但实际情况说明其一次性通过率仍然有待提高......
医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程,而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节,为后续的设计开发验证和确认奠定了......
<正>本刊讯为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药......
美国富人是个税缴纳的主体美国的富人是美国个人所得税缴纳的主体,个税收入的六成来自最富有和高收入的人群。美国根据个人收入情......
新药注册申报过程是申请人报送临床研究资料及其他变更和补充资料,省级药品监督管理部门进行形式审查,组织对生产情况和条件进行现......
保护消费者合法权益是保障社会民生、维护经济秩序、推动市场经济健康发展的重要方面。2017年3月30日，浙江省第十二届人大常委会第......
为进一步贯彻落实《3-6岁儿童学习与发展指南》，充分调动幼儿教师自制玩教具的积极性和创造性，1月10日上午，萍乡市教育局在萍乡市保育......
作为一个新药的药理申报资料,应该考虑以下几点:1.能否说明该药的有效性,2.能否说明该药的安全性;3.药理及毒理试验的整体设计是......
10月30日,国家药品监督管理局(SDA)局长郑筱萸签署第35号局令《药品注册管理办法》(试行)。该办法于2002年10月15日经SDA局务会审......
2002年12月1日我国《药品注册管理办法》试行正式实施,本办法是《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让......
近期在中药新药审评过程中,遇到一些特殊形式的外用制剂,其不同于中国药典收载的常见外用剂型,也不是正在开发的经皮给药系统的新......
文章综述了药物临床试验在国内外的发展概况,剖析了中国在开展国际多中心临床试验中具备的优势及面临的机遇与挑战,并就如何在中国......
近年来,税收征管改革不断深入进行,由过去的“一员进厂各税统管”发展到今天的“以计算机为依托,集中征收,重点稽查”的新模式,成......
随着新药研制的增多,新药申报资料水平有了很大的提高,并向规范化、标准化发展。但在新药审核工作中发现,申报资料仍有不少问题。......
《药品注册管理办法》(试行)于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2002年12月1日起施行。......
摘要： 胶囊质量会在很大程度上影响中药药品的质量，所以对于胶囊产品的控制就非常的有必要。而在制作胶囊的过程当中，最主要的原料......
皮肤病种类多,皮肤适应证药物及制剂引起广大研发单位的关注[1-3].我们从事此类工作数年,感想颇多,现主要分析皮肤适应证品种申报......
2008年6月,国家食品药品监督管理局发布实施了《药品注册现场核查管理规定》,规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申......
某广告公司因经营活动需要资金,以商住土地作抵押,向笔者所在地农村信用合作联社(以下简称联社)公司业务部申请贷款1500万元,拟贷......
卫生部文件卫科教发[2007]162号各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属各单位:为确保高致病性病原微生物实......
目的:为拟开展技术转移变更研究的申请人提供参考和建议.方法:收集广东省药品审评认证中心对药品技术转让申请发出的补充资料通知,......
境外已批准用于儿科人群的品种采用数据外推策略申请批准中国儿科应用的申报数量逐年增加.为避免不必要的儿科重复研究,进一步规范......
为促进建筑施工企业技术创新，提升施工技术水平，规范工程建设工法的管理，住房城乡建设部近日修订并印发了《工程建设工法管理办法》（以......
国际安防品牌实验室、中国公共安全研究院、中国公共安全杂志社在有关专家学者和全国安防企业的支持下,以安防企业申报资料为基础,......
根据国家质量监督检验检疫总局《锅炉节能技术监督管理规程》的规定，为进一步推动锅炉能效测试工作，促进节能监管，国家质检总局对有关......
根据国家质量监督检验检疫总局《锅炉节能技术监督管理规程》规定，为进一步推动锅炉能效测试工作，促进节能监管，质检总局对有关单位报......
8 产品以前的人用经验rn根据21 CFR 312.23(a)(9)的规定,IND申请者必须提交在研药物以前的人应用经验.由于许多植物产品已经上市或......
车主只需将黄标车交售给回收公司的同时递交黄标车提前淘汰补贴申请，回收公司将补贴申报资料递交给各区黄标车提前淘汰联合服务窗口......
为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,近日,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价......
按照协会工作安排,最近正在进行“平安建设”优秀安防企业产品的推荐工作,共收到了250多家有效企业的申报资料.从数量来看,申报企......
最近几年来,包括公安部以及各级政府管理部门正在持续推进“平安城市”建设工作,同时社会各行业、各单位“平安建设”活动也在陆续......
利用项目初审权，郑某先后帮助6家企业完善项目上报资料，并收取其中3家给予的报酬，其收取的报酬如何定性？是利用职务便利为他人谋取利益......
一是审查粮食经营者申报登记档案资料与现场核查同步开展,确保申报登记资料真实性。主要检查核实资金筹措能力、粮食仓储设施、粮......
目的:探讨生产企业在第二类医疗器械注册申报资料中存在的问题,并针对存在的问题提出建议,提高注册效率.方法:分析第二类医疗器械......
