目的为地方药品上市许可持有人（MAH）落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考。......

药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段,更是强化药品上市许可持有人(MAH)和生产企业合规管......

药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段.我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布推动......

目的:比较我国与欧盟药物警戒负责人(QPPV)的任职资格、岗位职责要求的差异,分析探索我国QPPV资质职责要求和选聘外包可行性,以期......

新修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位,我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动......

该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析......

目的对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考。方法结合《药物警戒质量管......

目的从企业角度包括药品上市许可持有人(简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规......

目的探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmocovigilance Practice,GVP)对我国建立药物警戒制度的意义。方法回顾GVP出台的背景......