上市许可持有人相关论文
在药品上市许可持有人制度全面实施的背景下，药品上市许可持有人需要对药品承担全生命周期管理责任。本研究旨在探索适合我国境外药......
近年来，随着国内外放射性药品市场需求的提升，国内以注册为目的放射性药品研发开始逐渐增多，带动国内放射性药品CDMO行业发展。MAH制......
中药制剂成分复杂，其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点，梳理近年来......
综合分析近一年江苏省B类药品生产许可证核发检查中发现的问题,将主要风险点归纳为生产管理、文件管理、质量保证、机构与人员等4......
新修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位,我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动......
目的:通过对北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》工作情况的调研和分析,提出推进......
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,参芪五......
“两票制”政策下将境外药品国内总代理视同境内药品生产企业,解决了境外药品“两票制”认定起点问题并将其确定为集中采购投标/挂......
摘要：[目的]为进一步完善新药研发激励立法制度及保障制度的激励效果提供借鉴。[方法]通过梳理现有政策法规，重点分析最新修订的《药......
目的:为药品上市许可持有人实施药品生产技术转让提供参考.方法:分析归纳2015年-2019年河南省药品生产技术转让申报资料中存在的主......
在上市许可持有人制度的背景下,中国对药品委托生产行为中持有人资格能力的确认更为严格,但在相关的指导性文件以及产品放行的配套......
目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进......
本文从政策制度与试点效果层面分析江苏省药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度试点的改革现状.整理分析......
及时报告药品不良反应,药品上市许可持有人及药品监管机构等可以对收集到的药品不良反应报告数据进行分析,开展药品安全性评价,必......
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持......
新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过。学习宣传......
《药品上市许可持有人制度试点方案》已于2016年6月正式开始试点。为总结持有人制度在江苏省的试点现状及其产业影响,本文通过对"......
目的为精准高效监管医疗人工智能产业提供参考。方法通过总结医疗人工智能诊断产品主体责任困境,梳理国内外相关研究,构建医疗人工......
新版《药品管理法》第六十一条规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定.具体管......
各药品上市许可持有人,药品生产企业:为贯彻落实《国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知》(药监综药管[20......
目的梳理我国法律法规中对药品上市许可持有人开展药物警戒工作的职责要求。方法采用文献归纳法对我国法律法规相关内容进行梳理、......
目的探讨上市许可持有人制度下生产企业如何开展药品不良反应监测工作,促进企业落实药品安全主体责任。方法对我国关于生产企业药......
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)上市,用于既往经表皮生长因子受体(......
通过对比欧盟、美国、日本所实施的药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder, MAH),分析借鉴国外MAH制度在批准上......
目的:从政策制度与试点效果层面分析江苏省药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度试点的改革现状。方法:整......
为上市许可持有人制度下药品不良反应(ADR)报告与监测的责任义务划分提供建议。分析我国当前制度下药品生产企业未积极履行不良反......
目的对我国《药品管理法》修订之药品上市许可制度设计提出建议;方法对中美欧药品上市许可制度设计差异进行比较,分析欧美制度优势......
目的基于《药品管理法》修订和《上市许可持有人制度试点方案》,探讨非生产企业成为上市许可持有人的可能性以及实施路径。方法通......
药品上市许可持有人(MAH)制度是国际上一项成熟、完善的药品监管制度,核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,当前我国在北京、......
近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制。本文基于《药品上市......
基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,探讨我国血液制品的管理挑战与实施上市许可持有人制度的建议。通过明确我国血液制品管......
药品上市许可持有人制度是一种在国际上较为完善的药品注册制度。不同于我国先前上市许可与生产许可"捆绑式"的管理模式,药品上市......
目的:探讨安徽省药品GMP检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点,为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与......
