目的:本实验旨在研究制备一种神经酸干乳制剂,并对神经酸干乳制剂进行质量评价和稳定性研究。针对神经酸溶解度低及乳剂不稳定等问题,优选辅料及工艺参数,制备符合要求的神经酸干乳,为神经酸的开发应用提供参考。方法:以神经酸为原料,利用机械法将神经酸制备成神经酸乳剂,再利用冷冻干燥法将其制成神经酸干乳制剂。以乳剂的外观、离心稳定性、离心稳定性常数（Ke）、粒径大小为评价指标,利用单因素实验初步筛选合适的油相、乳化剂、助乳化剂种类及其用量,通过正交试验设计优选出最佳的辅料用量;再利用单因素实验考察乳化温度、搅拌速度、搅拌时间、剪切速度、剪切时间、高压均质压力及均质次数对乳剂外观、离心稳定性、Ke、粒径大小的影响,结合正交试验优选出最佳的工艺制备条件,制备出符合要求的神经酸乳剂。以神经酸干乳制剂的外观、再分散性、复溶后粒径大小为评价指标,筛选出合适的支撑剂种类及浓度、冻干工艺条件,利用冷冻干燥法将乳剂制成干乳制剂。对神经酸干乳制剂的外观、形态学变化、薄层色谱鉴别、pH值、粒径、多分散系数（PDI）以及Zeta电位、体外溶出度进行考察,并建立测定神经酸干乳制剂含量及溶出度的高效液相色谱（HPLC）分析法。对神经酸干乳制剂进行稳定性研究,考察高温环境,高湿环境对神经酸干乳制剂的影响,并将神经酸干乳制剂在室温环境中放置3个月,观察其性状及含量的变化。结果:根据单因素实验及正交试验优选出神经酸乳剂最佳处方用量及制备工艺条件:油酸用量为5%,乳化剂op-10用量为4%,丙二醇用量为2%;在温度为60℃,搅拌速度为400 r/min的条件下乳化5 min,再用剪切速度为4000 r/min的剪切乳化机剪切2 min制成初乳,初乳过高压均质机,在400 bar的压力下循环2次,即得神经酸乳剂。制得的神经酸乳剂外观为均一的乳白色,静止时不分层,无挂壁现象,以4000 r/min的速度离心15 min后无分层现象,测得三批乳剂粒径分别为155.44、158.31、160.40 nm。再通过冷冻干燥法将乳剂制成干乳制剂,筛选出支撑剂种类及浓度、冻干条件:取神经酸乳剂2 mL,加入7.5%（W/W）乳糖,振荡溶解,在-50℃温度下预冻4 h,主干燥60 h,终末干燥10 h,即得神经酸干乳制剂。制得的神经酸干乳制剂为白色粉末,外观平整、光滑结实,加水复溶后能快速溶解且流动性较好。复溶后测得三批神经酸干乳制剂粒径分别为207.14、208.84、207.50 nm,PDI分别为0.226、0.224、0.235,Zeta 电位分别为（-30.82）、（-31.75）、（-30.28）mV。三批神经酸干乳制剂pH值分别为4.61、4.61、4.62。建立的神经酸干乳制剂HPLC分析法专属性强,精密度、重复性、稳定性、加样回收率均符合方法学要求。测得的三批神经酸干乳制剂含量分别为44.40、43.66、44.90 mg/g,神经酸干乳制剂在pH 6.8的0.5%SDS磷酸盐缓冲液中10 min基本溶出完全,神经酸原料在120 min时仅溶出46.66%。高温试验中神经酸干乳制剂的外观及含量均发生明显变化,外观颜色加深,含量降低。在相对湿度90.0%±5%环境中放置10天后外观、含量无明显变化。将3批神经酸干乳制剂在室温环境下放置3个月,外观无明显变化,均为均一乳白色,含量变化不明显。结论:根据最优处方用量及制备工艺条件制备的神经酸干乳制剂外观、再分散性、薄层色谱鉴别、复溶后粒径大小、PDI、Zeta电位、pH值均符合要求。建立的神经酸干乳制剂HPLC分析法可用于神经酸干乳制剂含量、溶出度的测定。神经酸干乳制剂中的神经酸体外溶出度明显提高,远远高于神经酸原料,说明将神经酸制成神经酸干乳制剂可以解决其溶出度低等问题。稳定性影响因素试验表明神经酸干乳制剂在高湿环境中短期无明显变化,高温环境中外观含量变化明显,应避免放置在高温环境中。初步稳定性实验表明,制备的神经酸干乳制剂在室温下放置3个月稳定性较好。对神经酸剂型的研究应用提供参考。