背景:膝骨关节炎（knee osteoarthritis,KOA）的发生源于力学和生物学因素共同作用下导致软骨细胞、细胞外软骨基质和软骨下骨质三者降解和合成平衡破坏。其临床表现为膝关节疼痛、肿胀、僵硬、活动受限,严重者可致关节畸形,影响日常生活质量。2020年版膝骨关节炎中医诊疗指南以疾病的演变过程及诊治轻重缓急将其临床分期为发作期、缓解期、康复期。根据2020年版膝骨关节炎中医诊疗指南和以往临床经验,KOA缓解期患病人群相对于发作期较为充足,而临床症状相对于康复期较为明显,故适合于临床观察和研究。此外,指南对于缓解期的治疗建议强推荐中草药外用、手法、针刺等疗法。而课题组前期对以上疗法都进行单独的RCT研究和文献研究,结果表明中医外治法治疗KOA疗效尚可。同时也发现一些不足,单一的外治疗法能较好地缓解KOA的主要症状,但对于一些兼症则难以兼顾,并且疗效维持度不高,容易反复。如单独的中药外洗（宣痹洗剂）可缓解患者膝关节疼痛,并维持近期效果,但对于膝关节的活动度,功能改善不明显。而推拿手法（理筋手法）在缓解疼痛、改善膝关节活动度、功能恢复方面效果明显,但疗效维持度不高。因此,为了充分地解决KOA的主要问题,形成一个中医外治方案很有必要。中医认为KOA的核心病机为“本痿标痹”,并贯穿整个发病过程,在不同分期有所侧重。课题组认为KOA治疗以整体观念为原则,辨证论治为基础,针对KOA“本痿标痹”的核心病机,制订了动静结合治其本,药穴联用治其标的中医综合治法,并提出康教结合的康复理念。以传统功法操、中医理筋手法、功能导引术、身心宣教等特色中医方法改善“本痿”,通过无创穴位电刺激、宣痹洗剂外敷、中药内服等中医手段治疗“标痹”。针对KOA缓解期“本痿并重,本痿同治”的特点,采用宣痹洗剂联合理筋手法的中医外治方案宣痹止痛治其标,舒筋通络固其本,从而达到缓解疼痛症状,改善功能障碍,提高患者生存质量的目的。本课题基于前期临床研究（即宣痹洗剂外敷、理筋手法治疗KOA疗效观察）发现不同的中医特色疗法具有临床有效、安全性高、明显的社会经济效益的优点。为进一步提高疗效、减少复发、维持疗效,本研究在前期基础上形成了针对KOA缓解期的中医外治方案。通过对比中医外治方案（宣痹洗剂联合理筋手法）和常规西医外治方案（扶他林软膏联合关节松动术）,探究中医外治方案治疗KOA缓解期的临床疗效及安全性,为本方案的临床应用与推广价值提供循证医学证据。目的:应用前瞻性、随机对照的试验设计方法,结合可量化评定手段,观察KOA缓解期中医外治方案的临床疗效,为其进一步临床应用推广提供循证医学依据。方法:本研究于2021年1月至2021年12月筛选我院骨科门诊就诊,经临床纳入排除标准筛查后符合本研究的76例KOA受试者,使用随机数字表将其随机分为对照组和试验组各38例。对照组采用常规西医外治方案（扶他林软膏联合关节松动术）的干预方法,试验组采用中医外治方案（宣痹洗剂联合理筋手法）的干预方法。观察指标为疼痛视觉模拟量表（visual analogue scale,VAS）,西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC评分）,主要症状体征/中医证候评分量表,膝关节活动度同时采用人体压痛力学定量测试仪（专利号:200520142236.5）测量受试者患侧膝关节痛点压痛值。观察时间点选择干预前、干预7天、干预14天、治疗结束后随访1个月和3个月,共5个时间点。所得观察指标数据采用SPSS21.0软件和PRISM9.3.1软件对试验所得数据进行统计分析和绘制图形。结果:本研究原纳入76例KOA缓解期患者,有4例脱落,其中对照组脱落3例,试验组脱落1例,脱落原因主要是依从性不足或随访失联。最终本研究共纳入72例患者,对照组35例,试验组37例,经过统计学分析所有纳入病例干预前的年龄、性别、病程和病情评价指标等基本情况进行对比,两组患者干预前基线一致,无统计学差异（P＞0.05）,具有可比性。组内分析表明:试验组与对照组在治疗前后对比,两组患者在治疗后14天后,膝关节VAS评分（P＜0.05）、WOMAC评分（P＜0.05）、中医证候评分（P＜0.05）、膝关节活动度（P＜0.05）、膝关节压痛值（P＜0.05）均有显著差异,这表明两种方案在缓解膝关节疼痛,改善膝关节活动度及中医证候,促进膝关节功能恢复等方面作用明显。而在随访1月和3月,膝关节VAS评分、WOMAC评分、中医证候评分、膝关节活动度、膝关节压痛值均P＜0.05,均具有统计学差异,说明两种方案在短期维持疗效方面具有明显作用。组间分析表明:治疗后两组患者在膝关节VAS评分方面（P＞0.05）无明显差异,说明两种方案在改善膝关节VAS评分方面效果相当。治疗后两组患者在WOMAC评分方面（P＜0.05）、中医证候评分方面（P＜0.05）、膝关节活动度方面（P＜0.05）、膝关节痛点压痛值（P＜0.05）有显著差异,说明与西医外治方案相比,中医外治方案在改善膝关节功能,促进其恢复、在改善中医症状、缓解患者膝关节疼痛、改善膝关节活动度方面有突出的优势。而在随访1月和3月,膝关节VAS评分、WOMAC评分、中医证候评分、膝关节活动度、膝关节压痛值均P＜0.05具有显著差异,说明中医外治方案在短期维持疗效方面优于西医外治方案。两种方案分别干预两周后结果显示,对照组愈显率为31.42%、总有效率为65.71%,试验组愈显率为62.16%、总有效率为86.49%,两组总有效率经卡方检验（P＜0.05）,认为两组总有效率存在统计学差异。结论:中医外治方案和西医外治方案两种不同治疗方案治疗KOA缓解期都有较好的临床疗效和安全性。中医外治方案和西医外治方案在两周内缓解患者膝关节疼痛方面疗效相当,但在近期维持缓解疼痛疗效方面,中医外治方案优于西医外治方案。在改善中医证候、增加膝关节活动度、恢复膝关节功能和安全性方面,中医外治方案明显优于西医外治方案。中医外治方案能有效缓解KOA缓解期的膝关节肿痛,改善膝关节活动度,恢复膝关节功能,安全性较好,且短期疗效稳定。