通便方治疗儿童功能性便秘(津亏肠燥证)的安慰剂外部对照、单臂临床研究

来源 :天津中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:a282952061
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研究目的:以安慰剂为历史对照,探索通便方对儿童功能性便秘(津亏肠燥证)症状的改善作用,观察其临床应用的安全性。研究方法:第一部分,通过系统检索CNKI、VIP、Wan Fang、CMB、Medline、Cochrane图书馆等国内外数据库,搜集以安慰剂为对照的儿童功能性便秘(FC)随机对照试验文献,提取其基本资料及安慰剂的有效性和安全性信息,采用R软件进行单组Meta分析,评估安慰剂效应,并探索其影响因素,为第二部分临床研究提供对照。第二部分,采用安慰剂历史对照、单臂临床研究的设计方法。计划纳入36例儿童F C的患儿,均予以通便方。疗程2周,每周复诊1次,停药4周后随访。观察指标为每周自主排便(SBM)应答率、排便次数、粪便性状、排便疼痛、大便失禁次数(FI)、中医证候疗效、补救药物使用次数、便秘复发率及不良事件/反应,每周观察并记录。以治疗满2周的SBM应答率为主要评价指标。通过置信区间法,对试验组进行区间估计与安慰剂效应进行比较,若试验组SBM应答率95%CI的下限高于安慰剂效应95%CI的上限,则认为通便方的疗效优于安慰剂。研究结果:第一部分:共纳入13篇文献,包含671例安慰剂患儿。安慰剂的单组Meta分析显示,SBM应答率[Proportion=22.2%,95%CI(6%,38.4%)];每周SBM次数[M RAW=2.69,95%CI(1.36,4.02)];治疗成功率[Proportion=27.1%,95%CI(0.51%,56.8%)];每周排便次数[MRAW=2.13,95%CI(1.16,3.10)];每周FI次数[MRAW=4.08,95%CI(1.24,6.93];每周FI发生率[Proportion=14.6%,95%CI(8.7%,23.5%)];每周补救药物使用率[Proportion=40.8%,95%CI(19.8%,63.7%)];不良事件发生率[Proportion=21.4%,95%CI(8.6%,44.1%)];不良反应发生率[Proportion=1.3%,95%CI(0.3%,5.2%)]。Meta回归分析显示,疗程及发表年份可能是FC安慰剂效应的影响因素。第二部分:本研究入选36例患儿,其中35例进入FAS和SS,30例进入PPS。治疗满2周,SBM应答率及其95%CI为85.7%(69.7%,95.2%),下限均高于历史安慰剂效应95%CI的上限,提示通便方疗效优于安慰剂。其他指标分析,治疗满2周,SBM次数为4.74(4.17,5.32)次/周、排便次数为4.83(4.29,5.37)次/周、FI次数为0.03(-0.03,0.87)次/周、粪便性状评分消失20%、排便疼痛消失62.9%、补救药物的使用率为5.7%(0.7%,19.2%),仅排便次数、粪便性状及补救药物的使用次数,自身前后比较的差异有统计学意义(P<0.05)。与历史安慰剂合并效应值相比,FI次数、排便频次及补救药物使用率均优于安慰剂;中医证候有效率为71.4%(53.7%,85.4%);中医单项症状均有一定的改善,自身前后比较显示,仅排便时间、大便性状和排便困难差异有统计学意义(P<0.05)。停药后4周随访显示,通便方的复发率为6.9%(0.8%,22.8%)。安全性结果显示,研究中不良事件发生率及其95%CI为8.6%(1.8%,23.1%);无不良反应发生。与历史安慰剂合并效应值相比,本方安全性优于安慰剂。研究结论:儿童功能性便秘在SBM情况、治疗成功率、每周排便次数、每周FI情况、补救药物使用情况及不良事件/反应方面具有安慰剂效应,效应值大小分别与疗程、发表年份有关。本研究初步探索了通便方加减对于儿童功能性便秘(津亏肠燥证)对SBM应答率、便秘症状、中医证候及补救药物使用率的的有效性、安全性及其价值。
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