继埃博拉病毒之后,2020年新型冠状病毒疫情在全球范围内蔓延。日益频发的公共卫生事件、日益增多的疾病种类表明医药行业的药物研发仍任重道远。新药研发投入高、周期长、风险大,需要专利保护制度的激励。另一方面,医药产品与公众身体健康息息相关,在上市之前必须完成法定的药品试验和审批流程。在专利保护制度和行政审批制度的双重规制下,仿制药企必须在专利期届满后才能进行药品试验和申请审批,客观上推迟了仿制药上市进程,延长了原研药的专利保护期限,导致患者无法及时获得平价仿制药。有鉴于此,美国首创了药品专利实验例外规则（即Bolar例外）,豁免仿制药企出于审批需要而使用药品专利的侵权责任。随后,加拿大、欧盟、印度等纷纷引入药品专利实验例外,使其成为了国际通用的医药专利规则。我国在2008年《专利法》第三次修订时,引入了药品专利实验例外规则。自药品专利实验例外规则建立以来,仿制药企纷纷在专利期内使用药品专利以收集相关审批数据,我国成为了名副其实的仿制药大国。然而,我国药品专利实验例外规则不够明确,适用范围不当扩大,且缺少相关的药品专利纠纷早期解决机制,频频出现仿制药在基础专利有效期届满前获批上市、参与带量采购的特殊现象。在仿制药上市之前,若专利权人对仿制药企在专利期内使用专利并申请审批的行为提起侵权诉讼,法院通常会适用药品专利实验例外驳回原告的诉讼请求,因此专利权人只能等待仿制药上市后提起侵权诉讼,使得仿制药在市场上存续不稳定,易陷入侵权纠纷。若侵权成立,各方主体都将遭受损失。一方面,赔偿数额通常难以弥补仿制药提前上市给原研药企带来的损失;另一方面,仿制药被迫退出市场,不仅仿制药企难以获得预期收益,而且消费者也被迫转向昂贵的原研药。我国药品专利实验例外规则可以从两个方面进行完善。一方面,应对药品专利实验例外规则进一步细化,需拓宽药品实验例外规则的客体、明确药品实验例外的适用时间、取消药品实验例外条款的地域限制、排除研究工具专利的适用性、采用客观衡量标准分析专利使用行为。另一方面,药品专利实验例外规则并非独立存在,只有构建起相互协调、相互制约的法律体系,才能更好地提升药品专利实验例外的制度效能。2020年《专利法》第76条确立了药品专利链接制度。只有加快推进药品专利链接制度落地,才能更好地提升药品专利实验例外的制度效能。我国药品专利链接制度应规定药品上市许可申请人的通知义务、构建“拟制侵权”规则、设置合理的中止期期限。