【摘 要】
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[目的]评价中国人群真实世界中,利妥昔单抗（rituximab,RTX）联合糖皮质激素（corticosteroids,CS）治疗中重度天疱疮患者的疗效及安全性。[方法]本课题通过开展前瞻性研究,纳入2020年2月至2021年11月在昆明医科大学第一附属医院及大理大学附属医院住院,符合纳入标准并同意采用RTX联合CS治疗的18例中重度天疱疮患者,在基线（0周）、4周、8周、16周、24周随访患者,
【基金项目】
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云南省皮肤与免疫性疾病临床医学中心（ZX2019-03-02）；
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[目的]评价中国人群真实世界中,利妥昔单抗（rituximab,RTX）联合糖皮质激素（corticosteroids,CS）治疗中重度天疱疮患者的疗效及安全性。[方法]本课题通过开展前瞻性研究,纳入2020年2月至2021年11月在昆明医科大学第一附属医院及大理大学附属医院住院,符合纳入标准并同意采用RTX联合CS治疗的18例中重度天疱疮患者,在基线（0周）、4周、8周、16周、24周随访患者,记录患者用药量、天疱疮疾病面积指数（pemphigus disease area index,PDAI）评分、桥粒芯蛋白（desmoglein,Dsg）抗体浓度、B细胞计数和不良事件（adverse event,AE）发生情况,评价RTX联合CS治疗中重度天疱疮患者的疗效及安全性。同时对同期住院、符合标准并接受传统方案包括单独CS或CS联合环孢素（cyclosporin A,CsA）治疗的19例中重度天疱疮患者进行随访。对两种方案治疗的患者随访数据进行简单统计学比较,为临床治疗提供参考。[结果]采用RTX联合CS即（RTX+CS）治疗的18例患者:其中有3例初次就诊,经大剂量CS（＞1.2mg/kg甲泼尼龙）联合免疫球蛋白和免疫抑制剂治疗后仍不能控制病情,PDAI评分＞25分的难治性重度天疱疮患者[1]。基线时中位PDAI活动性评分22.5（10.75,43.25）分,治疗12周后中位PDAI活动性损害评分下降至0（0,1）分（P＜0.05）。纳入统计的抗Dsg1抗体值共14例,抗Dsg3抗体值共10例,基线中位抗Dsg1抗体值为143.50（88.38,169.10）U/ml,24周后下降至4.70（3.23,8.30）U/ml（P＜0.05）;基线时中位抗Dsg3 抗体值为 146.95（70.31,157.38）U/ml,24 周后下降至 6.70（4.65,24.00）U/ml（P＜0.05）。患者血清抗Dsg抗体值整体下降速度较传统方案组即CS/（CS+CSA）组更快,且逐渐向阴性值转变。RTX治疗后患者的CD19+B淋巴细胞计数值快速下降,24周后开始缓慢恢复。治疗 24 周后,（RTX+CS）组完全缓解（complete response,CR）率为 50.0%,高于CS/（CS+CSA）组（P＜0.05）;（RTX+CS）组患者累积甲泼尼龙（methylprednisolone,MP）平均（2963.53±1070.66）mg,较 CS/（CS+CSA）组低（P＜0.05）。（RTX+CS）组共观察到12例AE,包括严重不良事件（serious adverse events,SAE）8例,其中肺部真菌感染和败血症的发生率分别为11.1%和5.6%;2例患者RTX治疗后皮损加重,分别合并多形红斑和松弛性水疱、大疱、表皮松解坏死。CS/（CS+CSA）组共观察到42例AE,其中SAE发生28例,包括死亡1例,肺部感染、败血症、肾脓肿等严重感染的发生率分别为15.8%、10.5%和5.3%。将CS/（CS+CSA）组分为CS组和（CS+CSA）组两个亚组,CS组共发生30例AE,其中SAE 18例,包括死亡1例,肺部感染发生率为7.7%;（CS+CSA）组共发生12例AE,其中血糖升高、骨折、白内障、毛囊炎、睡眠障碍等CS相关不良反应发生率较CS组有所下降,而肺部感染和败血症的发生率较高,均为33.3%。[结论]本研究中,RTX联合CS治疗中重度天疱疮具有良好的疗效、能够提高患者治疗24周后的CR率;对于部分CS联合免疫抑制剂治疗不能缓解病情的难治性天疱疮患者,RTX联合CS治疗能帮助其有效控制病情;RTX联合CS治疗中重度天疱疮能够减少患者CS用药,同时减少大剂量糖皮质激素和免疫抑制剂相关不良反应,但存在感染和病情恶化的风险。
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