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目的:通过观察真实世界中应用程序性死亡配体-1（programmed cell death ligand 1,PD-L1）抑制剂联合铂类及依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（extensive stage-small cell lung cancer,ES-SCLC）患者,观察临床疗效及安全性,为临床治疗带来参考。方法:回顾性收集2019年1月1日至2021年11月01日大连医科大学附属第一医院收治并应用PD-L1抑制剂联合EC/EP作为一线治疗的ES-SCLC患者17例。通过病志系统查阅病例、电话随访、复诊等方式,收集并分析患者的临床病理特征、疗效及不良反应。根据实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Soild Tumors,RECIST）1.1 进行疗效评价,分为完全缓解（complete response,CR）、部分缓解（partial response,PR）、疾病稳定（stable disease,SD）、疾病进展（progressive disease,PD）;根据AJCC第8版肺癌分期对肿瘤进行TNM分期。根据美国国立癌症研究所通用毒性标准（National Cancer Intitute-Common Terminology Criteria,NCI-CTC）4.0对药物不良反应进行评估。主要的疗效观察指标包括:客观缓解率（objective response rate,ORR）;疾病控制率（disease control rate,DCR）;无进展生存期（progression-free survival,PFS）;总生存期（overall survival,OS）。主要的安全性指标为不良反应的分类和分级。使用SPSS26.0软件进行统计学分析,率的组间差异比较采用卡方检验。单因素生存分析采用Kaplan-Meier方法,Log-Rank绘制生存曲线。p＜0.05认为有统计学差异。结果:1、接受PD-L1抑制剂联合EC/EP方案一线治疗的ES-SCLC患者的临床特征根据纳入与排除标准,共17例ES-SCLC患者纳入本研究,均为男性患者。其中,大于等于60岁者10例（58.8%）、小于60岁者7例（41.2%）;吸烟者14例（82.4%）、不吸烟者3例（17.6%）;美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group,ECOG）评分 0-1 分 12 例（70.6%）、≥2 分 5 例（29.4%）;T分期为T1-2者5例（29.4%）、T3-4者12例（70.6%）;N分期为N0-2期者9例（52.9%）、N3者8例（47.1%）;远处脏器转移＜2个者11例（64.7%）、≥2个者6例（36.3%）;脑转移4例（23.5%）、肝转移6例（35.3%）、肺转移者5例（29.4%）;应用放疗者2例（11.8%）,基线NSE升高者12例（70.6%）,基线低钠血症者5例（29.4%）。2、PD-L1抑制剂联合EC/EP一线治疗ES-SCLC的近期疗效所有入组患者总体的ORR为58.8%、DCR为94.1%。脑转移亚组的ORR为0%、DCR为75.0%,无脑转移组ORR为76.9%、DCR为100.0%。无脑转移患者的ORR优于脑转移患者,有统计学差异（p=0.015）。肝转移亚组的ORR为71.4%、DCR为100.0%,无肝转移组ORR为50.0%、DCR为90.9%;肺转移亚组的ORR为80.0%、DCR为100.0%,无肺转移组ORR为50.0%、DCR为91.7%。肝转移、肺转移患者的ORR及DCR较无肝转移、肺转移患者有提高趋势,但无统计学差异（p＞0.05）。原发肿瘤（T）分期为T1-2患者的ORR为50.0%、DCR为80.0%,T3-4患者的ORR为66.7%、DCR为100.0%;区域淋巴结（N）分期为N0-2患者的ORR为44.4%、DCR为88.9%,N3患者的ORR为75.0%、DCR为100.0%;远处转移脏器＜2个患者的ORR为72.7%、DCR为100%。T3-4期、N3期、远处转移脏器＜2个患者的ORR、DCR较T1-2期、N0-2期、远处转移脏器≥2个患者的ORR及DCR有提高趋势,但无统计学差异（p＞0.05）。基线NSE升高者ORR为66.7%,DCR为100.0%;基线NSE正常者ORR为33.3%,DCR 为 66.7%。基线 NSE 未明确者 2 例,ORR 为 50%,DCR 为 100%。基线NSE升高患者的ORR、DCR较正常患者有提高趋势,但无统计学差异（p=0.063,p=0.294）。3、PD-L1抑制剂联合EC/EP一线治疗ES-SCLC患者的远期疗效所有ES-SCLC患者一线应用PD-L1抑制剂联合EC/EP治疗的中位PFS为7.3个月、中位OS为10.0个月。原发肿瘤（T）分期为T1-2期的中位PFS为6.6个月,中位OS为10.0个月;T3-4期的中位PFS为10.7个月,中位OS为7.0个月。T1-2期患者接受PD-L1抑制剂联合EC/EP治疗的OS较T3-4期患者有提高趋势,但无统计学差异（p＞0.05）。区域淋巴结（N）分期为N0-2期的中位PFS为8.6个月,中位OS为12.5个月;N3期的中位PFS为6.9个月,中位OS为7.0个月。N0-2期患者较N3期患者的PFS有提高趋势,但无统计学差异（p＞0.05）、N0-2期OS较N3期患者延长,有统计学差异（p=0.025）。远处转移脏器个数＜2个患者的中位PFS为7.3个月,中位OS为10.0个月;远处转移脏器个数≥2个患者的中位PFS为6.6个月,中位OS为7.5个月;远处转移脏器个数＜2个患者的中位PFS和中位OS较远处转移脏器个数≥2个有提高趋势,但无统计学差异（p＞0.05）。脑转移亚组的中位PFS为6.7个月,中位OS为11.9个月;无脑转移亚组的中位PFS为7.3个月,中位OS为7.5个月。无脑转移亚组的PFS较脑转移亚组有延长趋势;肝转移亚组的中位PFS为7.1个月,中位OS为7.5个月;无肝转移亚组的中位PFS为10.7个月,中位OS为13.1个月,无肝转移亚组的PFS、OS较肝转移亚组有延长趋势,但均无统计学差异（p＞0.05）。接受放疗亚组的中位PFS为2.0个月,中位OS为13.1个月;未接受放疗亚组的中位PFS为7.3个月,中位OS为7.5个月。接受放疗患者的OS较未接受放疗延长,有统计学差异（p=0.038）。基线存在低钠血症患者的中位OS为11.9个月,无低钠血症患者的中位OS为7.5个月,无低钠血症患者的中位PFS为8.6个月,无低钠血症患者的中位OS为7.5个月。基线存在低钠血症患者的PFS、OS较无低钠血症患者有提高趋势,但无统计学差异（p＞0.05）。4、PD-L1抑制剂联合EC/EP一线治疗ES-SCLC患者的安全性PD-L1抑制剂联合EC/EP一线治疗ES-SCLC的总体耐受性良好。随访期间,总体不良反应的发生率为94.1%（16/17）,大多数不良事件为1-2级。治疗中最常见的不良事件为恶心呕吐（58.8%）,2例患者出现3级以上骨髓抑制（11.8%）。免疫相关不良事件（immune-related adverse events,irAEs）发生率为 58.8%（10/17）,3-4 级 irAEs 发生率为 11.8%（2/17）。最常见 irAEs 为皮疹（41.2%）、腹泻（23.5%）。其中出现1例因不良反应停药的病例,无不良反应导致死亡。结论（1）PD-L1抑制剂联合EC/EP一线治疗ES-SCLC真实世界的总体疗效较好,安全性总体可控,耐受性良好;（2）PD-L1抑制剂联合EC/EP一线治疗ES-SCLC对无脑转移患者的ORR优于脑转移患者;（3）区域淋巴结（N）分期为N0-2期、应用放疗者对PD-L1抑制剂联合EC/EP方案的远期疗效较好。