目的:观察中药(清化方)联合恩替卡韦治疗湿热中阻型慢性乙型肝炎的疗效;探讨清化方对湿热中阻型慢性乙型肝炎患者的相关免疫机制。　　 方法：临床研究:共纳入湿热中阻型慢性乙型肝炎患者135例。按2:1分为治疗组和对照组。其中治疗组共90例予以中药(清化方)联合恩替卡韦治疗,对照组共45例予以恩替卡韦治疗。用药48周。并分别检测治疗前、12周、24周、36周、48周的肝功能、HBVM、HBV-DNA、OKT。　　 实验研究:纳入治疗组患者30例,对照组患者30例。检测治疗前、12周和24周的外周血IFN-γ、IL-4、IL-10、 PD-1。　　 结果：1.病毒学疗效:HBV-DNA下降水平:治疗后12周、24周、36周、48周治疗组下降均优于对照组,其中36周时两组HBV-DNA下降水平有明显差异(P≤0.05)。HBV-DNA转阴率:在治疗第12周治疗组31.11％(28/90)HBV-DNA转阴率优于对照组22.22％(10/45)。在治疗第24周治疗组53.33％(48/90)HBV-DNA转阴率优于对照组44.44％(20/45)。在治疗第36周治疗组67.78％(61/90)HBV-DNA转阴率优于对照组53.33％(24/45)。在治疗第48周治疗组81.11％(73/90)HBV-DNA转阴率优于对照组73.33％(33/45)。HBeAg血清学转换率(HBeAg阳性):在治疗第12周治疗组5.00％(3/60)HBeAg血清学转换率优于对照组3.33％(1/30)。在治疗第24周治疗组6.67％(4/60)HBeAg血清学转换率优于对照组3.33％(1/30)。在治疗第36周治疗组16.67％(10/60)HBeAg血清学转换率优于对照组10.00％(3/30)。在治疗第48周治疗组18.33％(11/60)HBeAg血清学转换率优于对照组13.33％(4/30)。ALT复常率:在治疗第12周治疗组43.33％(39/90)ALT复常率优于对照组26.67％(12/45)。在治疗第24周治疗组67.78％(61/90)ALT复常率优于对照组55.56％(25/45)。在治疗第36周治疗组75.56％(68/90)ALT复常率优于对照组64.44％(29/45)。在治疗第48周治疗组87.78％(79/90)ALT复常率优于对照组75.56％(34/45)。2.肝功能:在48周的治疗中治疗组对ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL有不同程度的改善,与对照组相比有显著差异(P＜0.05)。3.中医疗效:在48周的治疗中,治疗组对中医症候有明显的改善作用,与对照组相比有显著差异(P＜0.05)。4.生存质量:健康状况(SF-36)的改善:在48周的治疗中,治疗组对患者健康状况的整体改善与对照组相比有显著差异(P＜0.05)。慢性肝病量表(CLQD):在48周的治疗中,治疗组对患者腹部症状、困乏、系统症状、活动能力、情感、焦虑与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)。5.对免疫功能的影响:在第48周时治疗组CD4、CD8与对照组相比有显著差异(P＜0.05)。6.实验研究:IFN-γ:治疗第12、24周治疗组与对照组相比有显著差异(P＜0.05)。、IL-4:治疗第12、24周治疗组与对照组相比有显著差异(P＜0.05)。IL-10:治疗第12、24周治疗组与对照组相比有显著差异(P＜0.05)。PD-1:治疗第12、24周治疗组与对照组相比有显著差异(P＜0.05)。　　 结论：　　 1.清化方联合恩替卡韦能有效改善湿热中阻型慢性乙型肝炎患者的临床症状。　　 2.清化方联合恩替卡韦能有效改善湿热中阻型慢性乙型肝炎患者的肝功能。　　 3.清化方联合恩替卡韦能有效抑制湿热中阻型慢性乙型肝炎患者的HBV-DNA复制。　　 4.清化方联合恩替卡韦对湿热中阻型慢性乙型肝炎患者有理想的近期疗效,远期疗效需延长随访时间进一步研究。　　 5.清化方联合恩替卡韦治疗后IFN-γ上调,清化方联合恩替卡韦治疗后IL-4、IL-10下调。清化方联合恩替卡韦治疗后PD-1下调。清化方能有效的改善湿热中阻型慢性乙型肝炎患者的免疫状态。