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目的: 通过研究真实世界中医临床，对辨证论治联合抗病毒治疗乙型肝炎肝硬化代偿期患者的临床远期疗效进行评估。探究乙型肝炎肝硬化失代偿、肝癌和死亡发生的相关影响因素。 方法: 采用回顾性队列研究，收集乙型肝炎肝硬化代偿期患者的临床资料453例，中西医结合队列（中医辨证论治联合抗病毒治疗组）226例，西医队列（单用抗病毒治疗组）227例，治疗时间为1～14年。记录治疗前、治疗第1、2、3、4、5年和末次访视的HBV DNA水平，肝功能、乙肝五项等临床指标，以及中医证候积分等。评估中医辨证论治联合抗病毒方案的临床疗效。 结果: 1.治疗结局的发生情况:治疗第3、5年，中西医结合队列和西医队列的乙型肝炎肝硬化失代偿的累积发病率分别为4.42％vs18.5％和5.31％vs21.59％;治疗第3、5年，中西医结合队列和西医队列的肝癌的累积发病率分别为4.42％vs12.33％和5.31％vs14.54％;治疗第5年，中西医结合队列和西医队列的病死率分别为0.44％vs3.52％，差别均有统计学意义(P＜0.05)。辨证论治联合抗病毒治疗方案可以减少肝硬化失代偿的发生率7.63％以上。 2.病毒学应答:中西医结合队列呈现优于西医队列趋势。中西医结合队列的HBeAg血清学转换率和HBsAg清除率均高于西医队列。中西医结合队列耐药发生率显著低于西医队列（P＜0.05）。 3.生化学应答:中西医结合队列呈现优于西医队列趋势。治疗第1、2、3、4、5年，中西医结合队列的AST的复常率、ALB和AFP正常率显著优于西医队列(P＜0.05)。治疗第1年，中西医结合队列的GLB正常率显著优于西医队列(P＜0.05)。 4.中医证候疗效:中西医结合队列的中医证候有效率优于西医队列(P＜0.001)。治疗第1、2、3、4、5年，中西医结合队列的中医证候积分低于西医队列，中西医结合队列改善中医证候优于西医队列(P＜0.05);中西医结合队列的证候消失患者的比例高于西医队列（P＜0.05）。 5.肝脏质地改善:中西医结合队列影像学改善率31.41％(71/226)显著优于西医队列3.08％(7/227)(P＜0.001)。 6.发生乙型肝炎肝硬化失代偿的相关影响因素可能有:年龄大于50岁(OR=2.744，95％CI=1.521-4.950)、有过敏史(OR=2.148，95％CI=1.016-4.543)、吸烟史(OR=5.544，95％CI=1.570-19.581)、家族史(OR=1.833，95％CI=1.108-3.035)、基线HBsAg水平大于1000IU/mL(OR=2.294，95％CI=1.307-4.027)、发生影像学改善（OR=0.077,95％CI=0.011-0.557）等。 7.发生肝癌的相关影响因素可能有:年龄大于50岁(OR=3.283，95％CI=1.264-8.524)、病程大于1年(OR=0.450，95％CI=0.232-0.873)、有家族史(OR=2.272，95％CI=1.036-4.984)、高血压病史(OR=2.214，95％CI=1.181-4.150)、发生耐药(OR=2.498，95％CI=1.340-4.657)和肝硬化失代偿(OR=8.605，95％CI=4.740-15.624)等。 8.发生死亡的相关影响因素可能有:有吸烟史(OR=5.315，95％CI=1.018-27.761)、发生肝硬化失代偿(OR=22.326，95％CI=2.417-206.268)和发生肝癌(OR=6.728，95％CI=1.251-36.196)等。 9.中医辩证论治联合抗病毒治疗方案可以提高肾功能和血常规指标的正常率，具有良好的临床安全性。 结论: 1.乙型肝炎肝硬化代偿期患者接受中医辩证论治联合抗病毒治疗，具有较好的临床效果，可以一定程度上减少远期临床终点事件的累积发生率。 2.中西医结合治疗方案有较好的抗病毒疗效，降低耐药率，改善患者的中医临床证候和肝脏质地，同时具有较好的临床安全性，可以作为治疗乙型肝炎肝硬化代偿期患者的长期治疗方案，在临床推广应用。 3.发生影像学改善可能是肝硬化代偿期患者的保护因素，年龄大于50岁、有过敏史、吸烟史、家族史、基线HBsAg水平大于1000IU/mL可能是发生肝硬化失代偿的危险因素;年龄大于50岁、病程小于1年、有家族史、高血压病史、发生耐药和肝硬化失代偿可能是发生肝癌的危险因素;有吸烟史、发生肝硬化失代偿和肝癌可能是发生死亡的危险因素。 4.真实世界研究，符合中医临床实际情况，对评判中医辨证论治的临床疗效，提供一定的科学依据，有利于中医药的发展。