[目的]随着学习、工作压力的增大,精神疾病的发病率日益上升,抗精神病药物备受关注。奥氮平口腔崩解片是治精神分裂症和其他有较重的阳性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持治疗的药物,也是第一个被批准治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物。冻干型口崩片相比压制型口崩片和普通片剂的优点为这类剂型可以在无水的条件下于口腔中迅速崩解,随吞咽动作入消化道。有服用方便、吸收迅速、生物利用度高、病人顺应性高等优点。所以为了满足广大患者的需求,同时保证药品的安全性和有效性,作者对冻干型奥氮平口腔崩解片的处方及冻干工艺进行考察,并对其进行质量评价,为自制制剂建立质量标准并与参比制剂进行质量对比研究。[方法]参考《化学药物制剂研究基本技术指导原则》[1]和美国食品和药品管理局（FDA）《非活性组分指南》[2]进行处方筛选,改变处方中各辅料的比例,以制备的冻干片的外观、崩解时限以及与参比制剂溶出行为比较等为评价指标,确定本品处方组成。通过电阻法测定混悬液的共熔点,对处方混悬液进行预冻,转移至冻干机,调节真空度,改变升温速率和持续时间进而确定冻干曲线,制备合格的冻干片。参考《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》[3]采用高效液相色谱法分别对本品的有关物质、含量、溶出度的检测方法进行方法学验证,为质量标准的确定提供依据。参考《化学药物稳定性研究技术指导原则》[4]进行稳定性研究。并与参比制剂进行对比,考察处方的合理性。[结果]本品处方为每片含奥氮平1Omg,甘露醇6mg,明胶6mg,三氯蔗糖0.9mg,纯化水289.1mg,总计312mg。本品的冻干曲线为:初始温度-45℃,升温时间30min,持续时间10min,升华干燥温度-30℃,升温时间30min,持续时间30min,真空度0.5mbar,解析干燥（一）温度10℃,升温时间30min,持续时间120min,真空度0.5mbar,解析干燥（二）温度35℃,升温时间30min,持续时间180min,真空度0.5mbar。制备了崩解时限约为1～3s,水分约为2.40%的淡黄色圆形冻干片。有关物质测定,各杂质含量均在限度之内;含量测定结果在90%-110%之间;溶出度试验,10min,溶出度大于80%。与参比制剂相比较外观、含量、有关物质测定结果、溶出行为均相似。影响因素试验自制制剂与参比制剂,有关物质与含量测定结果趋势相似。[结论]通过对处方的各成分用量进行筛选及冻干工艺的研究确定了合理的制备工艺,并建立了本品的质量标准,与参比制剂进行质量比较,制备了合格的冻干型奥氮平口腔崩解片。