药品标准与专利融合的法律冲突及应对

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随着高新技术的不断发展,在“技术专利化、专利标准化”的战略背景下,越来越多的企业通过将专利技术标准化,使专利成为标准必要专利,以获得更大的市场竞争优势。药品的质量和疗效关乎公众的生命健康,专利技术与药品标准融合后能促进药品标准中的技术创新,为社会带来更高质量的药品,同时也能从整体上促进制药行业技术创新。因而,在制药行业的发展中,药品标准与专利融合也逐渐成为战略趋势。在药品标准与专利融合的过程中,由于标准的公开性与专利的独占性对立,以及标准代表的公共利益与专利背后的私权利不同,药品标准制定者、使用者、专利权人之间存在法律冲突的协调问题。在药品标准融合专利的过程中,专利权人借助药品标准的强制性使得权利得到了不适当的扩张,但却没有受到相应的义务规范,导致了专利权人与标准使用者“权利比例上的失调”,冲突由此产生。法律冲突表现为因执行药品标准导致的专利侵权,从表面上来看属于专利权人的利益损失,但实质却是药品标准使用者陷入标准“必须为”与专利“不可为”的义务困境。由于药品标注的强制性属性,药品标准的制定和修订重在行政管理,对其中的专利问题并不够重视,现有标准必要专利的规则并不必然适用于药品标准与专利的融合,实践中出现因执行药品标准引发专利侵权的纠纷后,单从专利法角度所作的司法判决引起众多争议。如果不加限制地任由专利权人将专利融入药品标准,可能会诱发专利权人通过不断提高药品标准以制造技术门槛的方式变相延长药品的市场独占期,带来专利“常青”现实风险。为了完善药品标准与专利融合中法律冲突的协调机制,避免专利权人不当利用药品标准而引发专利“常青”的现实风险。本文从药品标准与专利融合的特殊性出发,分析二者融合的法律冲突及潜在的现实风险,冲突的理论根源及现实缘由,再结合我国的药品标准与专利融合中制度现状和不足,借鉴域外的强制性标准的专利政策及专利“常青”风险应对路径,总结出我国应对药品标准与专利融合中法律冲突及风险的建议。我国对药品标准与专利融合的法律冲突协调应当以利益平衡为原则,在现有法律制度的基础上完善药品标准与专利融合的相关法律规定,严格限定药品标准融合专利的范围,使专利权人借助药品标准的强制性得到权利扩张的同时,也受到相应的义务规范,不仅能协调专利权人与药品标准使用者之间的利益平衡,也有助于药品监督管理部门制定更高水平的药品标准,从整体上提升我国制药水平。
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