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关键词：痞满；温胆汤；中药配方颗粒剂；剂型
中图分类号：R256.32 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）10-0074-02
中药配方颗粒剂在国内临床应用已多年，与传统中药饮片相比具有安全高效、稳定可控、携带服用方便等诸多优势。为探讨中药配方颗粒剂在脾胃病领域的应用优势与前景，我们针对脾胃湿热型痞满证进行了黄连温胆汤中药配方颗粒剂与中药饮片的临床对比研究，现将结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
观察病例为2010年8月-2012年9月就诊于长治市中医研究所附属医院脾胃病科门诊的脾胃湿热型痞满证患者。根据患者主观意愿分为中药配方颗粒剂组（颗粒组）和中药饮片组（饮片组）。颗粒组68例，男性42例，女性26例；年龄19～58岁，平均38.6岁；病程1～14年，平均5.3年；慢性萎缩性胃炎51例，功能性消化不良17例。饮片组85例，男性64例，女性21例；年龄23～67岁，平均41.8岁；病程1～17年，平均7.5年；慢性萎缩性胃炎69例，功能性消化不良16例。2组患者一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断与纳入标准
符合《中药新药临床研究指导原则（试行）》[1]中痞满证诊断及脾胃湿热型辨证标准。主症：脘腹痞满，食少纳呆，口干口苦；次症：身重困倦，恶心呕吐，小便短黄；舌脉：舌红，苔黄腻，脉滑。符合慢性萎缩性胃炎[2]或功能性消化不良诊断标准（RomeⅡ标准）[3]。对治疗方案知情同意者。
1.3 排除标准
妊娠或哺乳期妇女；合并心、脑、肾、肝、肺等严重疾病，消化性溃疡，胃黏膜重度异型增生或病理诊断疑有癌变者。
1.4 治疗方法
颗粒组给予江苏天江制药生产的中药配方颗粒剂（所示剂量为中药配方颗粒剂相当于中药饮片的剂量），每日1剂，每剂分2次以温开水200 mL冲服。饮片组给予中药饮片，每日1剂，以自动煎药机煎煮2次，取400 mL分装2袋，每次1袋，每日2次，温服。
处方：黄连9 g，竹茹12 g，枳实6 g，法半夏6 g，陈皮6 g，茯苓10 g，甘草9 g。胀满甚者，加香附10 g、厚朴9 g；湿盛者加苍术10 g、佩兰10 g；气逆者加旋覆花12 g、代赭石30 g；热盛者加栀子10 g、川楝子10 g。
2组均治疗3周，治疗期间停用其他治疗慢性萎缩性胃炎及功能性消化不良的药物。
1.5 观察指标与方法
依据《中药新药临床研究指导原则（试行）》[1]，采用半定量计分法对临床主要证候（脘腹痞满、食少纳呆、口干口苦、身重困倦、恶心呕吐、小便短黄、舌脉象等）按轻、中、重进行计分，根据证候积分变化评定疗效；停药3个月后随访，观察2组患者临床症状；观察治疗期间不良反应发生情况。
1.6 疗效标准
参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[1]拟定。临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。
2 结果
经3周治疗，2组患者脘腹胀满、口苦口干、恶心呕吐、身重困倦、食少纳呆、嗳气反酸、小便短黄症状均有显著改善， 2组愈显率、总有效率经χ2检验，差异无统计学意义（P>0.05），见表1。疗程结束3个月后随访，2组患者上述症状评价差异无统计学意义（P>0.05）。治疗期间，2组患者均未见明显不良反应。
3 讨论
脾胃湿热型是痞满证中最常见的临床类型，采用黄连温胆汤加减治疗脾胃湿热型痞满证有较好的临床疗效[4]。以此为基础，我们进一步比较了黄连温胆汤加减的中药配方颗粒剂与中药饮片治疗脾胃湿热型痞满证的差异。
结果发现，两者临床疗效无明显差异，但中药配方颗粒剂所具有的质量稳定、剂量标准、服用方便、便于调配携带等优势较为明显。但从成本角度来看，中药配方颗粒剂的成本比传统中药饮片高40%左右，一定程度上影响了临床推广应用。随着我国社会经济的快速发展，人们生活行为方式也在逐步改变，患者对中药配方颗粒剂的认同感可能会逐步增强，中药配方颗粒剂具有潜在的应用空间。
参考文献：
[1] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）[S].北京：中国医药科技出版社，2002：134-139.
[2] 中华医学会消化病学分会.全国慢性胃炎研讨会共识意见[J].中华消化杂志，2000，20（3）：199-201.
[3] Talley NJ， Stanghellini V， Heading RC， et al. Functional gastroduodenal disorders[J]. Gut，1999，45（Suppl 2）：1137-1142.
[4] 秦广大，郭晋斌.黄连温胆汤加减治疗脾胃湿热型痞满证疗效观察[J].中国中医药信息杂志，2010，17（1）：58.
（收稿日期：2013-04-28，编辑：蔡德英）
中图分类号：R256.32 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）10-0074-02
中药配方颗粒剂在国内临床应用已多年，与传统中药饮片相比具有安全高效、稳定可控、携带服用方便等诸多优势。为探讨中药配方颗粒剂在脾胃病领域的应用优势与前景，我们针对脾胃湿热型痞满证进行了黄连温胆汤中药配方颗粒剂与中药饮片的临床对比研究，现将结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
观察病例为2010年8月-2012年9月就诊于长治市中医研究所附属医院脾胃病科门诊的脾胃湿热型痞满证患者。根据患者主观意愿分为中药配方颗粒剂组（颗粒组）和中药饮片组（饮片组）。颗粒组68例，男性42例，女性26例；年龄19～58岁，平均38.6岁；病程1～14年，平均5.3年；慢性萎缩性胃炎51例，功能性消化不良17例。饮片组85例，男性64例，女性21例；年龄23～67岁，平均41.8岁；病程1～17年，平均7.5年；慢性萎缩性胃炎69例，功能性消化不良16例。2组患者一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断与纳入标准
符合《中药新药临床研究指导原则（试行）》[1]中痞满证诊断及脾胃湿热型辨证标准。主症：脘腹痞满，食少纳呆，口干口苦；次症：身重困倦，恶心呕吐，小便短黄；舌脉：舌红，苔黄腻，脉滑。符合慢性萎缩性胃炎[2]或功能性消化不良诊断标准（RomeⅡ标准）[3]。对治疗方案知情同意者。
1.3 排除标准
妊娠或哺乳期妇女；合并心、脑、肾、肝、肺等严重疾病，消化性溃疡，胃黏膜重度异型增生或病理诊断疑有癌变者。
1.4 治疗方法
颗粒组给予江苏天江制药生产的中药配方颗粒剂（所示剂量为中药配方颗粒剂相当于中药饮片的剂量），每日1剂，每剂分2次以温开水200 mL冲服。饮片组给予中药饮片，每日1剂，以自动煎药机煎煮2次，取400 mL分装2袋，每次1袋，每日2次，温服。
处方：黄连9 g，竹茹12 g，枳实6 g，法半夏6 g，陈皮6 g，茯苓10 g，甘草9 g。胀满甚者，加香附10 g、厚朴9 g；湿盛者加苍术10 g、佩兰10 g；气逆者加旋覆花12 g、代赭石30 g；热盛者加栀子10 g、川楝子10 g。
2组均治疗3周，治疗期间停用其他治疗慢性萎缩性胃炎及功能性消化不良的药物。
1.5 观察指标与方法
依据《中药新药临床研究指导原则（试行）》[1]，采用半定量计分法对临床主要证候（脘腹痞满、食少纳呆、口干口苦、身重困倦、恶心呕吐、小便短黄、舌脉象等）按轻、中、重进行计分，根据证候积分变化评定疗效；停药3个月后随访，观察2组患者临床症状；观察治疗期间不良反应发生情况。
1.6 疗效标准
参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[1]拟定。临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。
2 结果
经3周治疗，2组患者脘腹胀满、口苦口干、恶心呕吐、身重困倦、食少纳呆、嗳气反酸、小便短黄症状均有显著改善， 2组愈显率、总有效率经χ2检验，差异无统计学意义（P>0.05），见表1。疗程结束3个月后随访，2组患者上述症状评价差异无统计学意义（P>0.05）。治疗期间，2组患者均未见明显不良反应。
3 讨论
脾胃湿热型是痞满证中最常见的临床类型，采用黄连温胆汤加减治疗脾胃湿热型痞满证有较好的临床疗效[4]。以此为基础，我们进一步比较了黄连温胆汤加减的中药配方颗粒剂与中药饮片治疗脾胃湿热型痞满证的差异。
结果发现，两者临床疗效无明显差异，但中药配方颗粒剂所具有的质量稳定、剂量标准、服用方便、便于调配携带等优势较为明显。但从成本角度来看，中药配方颗粒剂的成本比传统中药饮片高40%左右，一定程度上影响了临床推广应用。随着我国社会经济的快速发展，人们生活行为方式也在逐步改变，患者对中药配方颗粒剂的认同感可能会逐步增强，中药配方颗粒剂具有潜在的应用空间。
参考文献：
[1] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）[S].北京：中国医药科技出版社，2002：134-139.
[2] 中华医学会消化病学分会.全国慢性胃炎研讨会共识意见[J].中华消化杂志，2000，20（3）：199-201.
[3] Talley NJ， Stanghellini V， Heading RC， et al. Functional gastroduodenal disorders[J]. Gut，1999，45（Suppl 2）：1137-1142.
[4] 秦广大，郭晋斌.黄连温胆汤加减治疗脾胃湿热型痞满证疗效观察[J].中国中医药信息杂志，2010，17（1）：58.
（收稿日期：2013-04-28，编辑：蔡德英）