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海南岛是中国南海上的一颗璀璨的明珠,迷人的海水、雪白的沙滩、明媚的阳光、旖旎的海底世界,散发着这个热带海岛的特殊魅力。同时,也孕育了勤劳善良、开拓创新的一方人。海南动植物药材、海产药材资源丰富,有“天然药库”之称。植物药约2000种,动物和海产药材50余种。最著名的是四大南药:槟榔、益智、砂仁、巴戟,为海南发展药业经济,打造南药品牌创造了得天独厚的自然条件。近年来,海南省食品药品监管系统认真贯彻“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,开拓进取,真抓实干,以“行业自律树品牌,海南宝岛出好药”为核心,规范市场经济秩序,提升医药产业实力,打造了一批享誉全国的医药品牌。医药行业产值列全省工业第三位,成为全省新兴工业的支柱产业之一。为更深入地挖掘南药内涵,促进中国药业的发展,近期,我们采访了海南省食品药品监督管理局局长曾渝。
围绕宝岛制药品牌,积极推进产业结构调整。海南药监局按照 “以监督管理促进产业发展”的监管思路,坚持“不污染环境、不破坏资源、不降低水平重复建设”的原则,着力打造健康品牌,积极发展生态药业。引导形成了金盘工业区、美兰江东工业区、秀英永桂开发区、海口国科园、琼海市等相对集中的产业群落。同时,以实施GMP认证促进产业升级,目前全省106家药品生产企业已有52家取得药品GMP证书,其中全部剂型通过认证的企业有25家,另有约30家企业正在进行GMP改造准备申报GMP认证。由于起步较早,制度规范,管理严格,帮促到位,海南省GMP工作无论是认证进度、工作效率还是认证质量,均走在了全国前列。他们的主要做法:一是完善省级药品GMP认证的机制与工作程序,形成了独特的GMP认证工作机制。二是在认证中真诚帮促企业。针对部分企业GMP改造存在规模小、资金缺乏、技术力量薄弱、品种单一等困难和问题,在高效开展认证的同时,还将大量精力放在指导和促进企业改造,为企业做好服务上,鼓励企业进行资金重组,召开银行与企业座谈会,争取银行从资金上支持企业GMP改造。三是认证与监管相结合,加强对认证企业的跟踪检查。2003年对12家认证企业实施跟踪检查,对企业存在的问题提出整改意见,使全省认证企业的GMP水平得到了巩固,产品质量也有很大的提高,2003年全省药品生产企业药品抽验合格率达到100%。通过资产重组和GMP改造,技术实力和竞争能力明显提高。涌现出亚洲制药、恩威制药等一批在全国有影响的医药企业。其中,海南中和药业已经成为全国乃至亚洲最大的多肽类研发生产企业。中药材(南药)规模化、产业化种植工作正式起步,广藿香、胆木、肉豆蔻、砂仁、长春花等一批南药产业化基地开始建立。积极倡导“行业自律树品牌,海南宝岛出好药”,医药工业总产值进入快速增长期。
监管不留情 服务见真情
按照国家食品药品监管局“五不放过”的工作要求,结合海南省实际,探索建立了案件二级合议制、案件办理进程报告制、聘任社会协管员等制度,开展了一系列重点整治活动,有效地遏制了制售假劣药品的势头。
整治药品流通,确保人民用药安全方便。通过换发药品生产许可证、医疗机构制剂许可证、医疗器械零售经营许可证,规范了药品流通秩序,促进了药品质量的提高。实施医药企业不良行为扣分制,强化诚信建设,增强了企业合法生产经营的自觉性。
在强化监管的同时,开展行政优质服务。倡导树立“行政工作无小事”的服务理念,强化监督意识、服务意识、创新意识、廉政意识和整体意识,形成了“善待群众、善待企业、善待基层”的工作氛围。积极推行政务公开制、服务承诺制、首问负责制和社会监督制,革除衙门作风,提高行政效能和服务质量。在全国省级部门率先建立并投入使用电子政务系统,24小时为企业提供申报业务、查询信息等服务,使企业和群众不进门、不看脸也能办妥事。简化行政审批手续,开通绿色审批、绿色检验通道,促进了与监管相对人之间的良性互动。2002年、2003年连续两年被省政府授予优质服务先进单位称号,被海南省委汪啸风书记称赞为“监管不留情,服务见真情”。使全省医药经济发展软环境得到明显改善,有力地促进了医药生产力的发展。
完善监管体制 打造行政执行文化
根据海南省政府关于《海南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的“三定”方案,明确了综合监督全省食品、保健品、化妆品安全管理和主管全省药品监督管理职责,建立起统一、协调、权威、高效的食品药品监管体制和工作机制。通过调整人才资源,创新人才工作机制,选拔了一批品德好、有能力、爱海南的优秀干部充实到药监系统各级领导岗位,建立了一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷”的监管队伍,为食品药品监督管理工作提供坚强的组织保障和人才支持。全面贯彻《行政许可法》,深化行政审批制度改革,建立了行政审批监督和责任追究制度,进一步规范了审批标准、责任、权限和时限。对照行政许可法规定,对涉及行政许可的部门规章和规范性文件进行清理。开展执法监督专项检查,促进执法主体、执法(包括审批和处罚)程序、执法文书和行政收费的规范合理和公正透明,提高了依法行政工作水平。
以问题突出、反映强烈的领域为突破口,开展食品专项整治。严厉查处了各种制售假冒伪劣产品、无证经营等违法犯罪行为。切实履行了新的工作职责,完善食品监管的协调机制,逐步构建食品安全监管体系。
以两网建设为重点,深入开展药品放心工程。通过扩大聘请乡镇食品药品协管员、信息员,建立了以专为主、以协为辅、专协结合的农村药品监管体系。按照政府推动、市场运作、規范监管的模式,强化农村基层药品配送中心的建设,保证了广大农民用药安全、有效。
积极探索建设具有海南省特点的食品药品监管执行文化。以体制、制度、机制为基础支撑,以主动、责任、创新为保障动力,以完成全局预定的年度工作为共同目标,每个部门、每个岗位、每个同志,都要心往一处想,劲往一处使,用坚韧不拔的毅力和富于创造性的工作,去履行监管职责。切实做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。