论文部分内容阅读
【摘要】 随着我国经济的飞速发展，社会的不断进步，药物化学也得到了日新月异的发展，与之同步的还有一门学科，就是我们要提到的药物分析。在我国，药物分析作物一项新兴工程，发展仍处于起步阶段，必然会有一些不足，本文就我国目前的药物分析现状进行研究，并对药物分析的注意事项进行了探讨。
【关键词】 药物分析注意事项
【中图分类号】R917【文献标识码】A【文章编号】1671-8801（2014）07-0279-01每个人都会生病，生病后都需要吃药，所以，从某些方面来说，药物是每个人生活中必不可少的一部分，因此，药物分析就显得无比重要了。而我国的药物分析技术起步晚，再加上技术上的不成熟等，目前的药物分析不完善，这样的现状让我们不得不重视药物分析技术，与此同时，现存药物分析技术也有不少的事项需要我们注意。药物分析的注意事项是在实际操作中积极发现问题，解决问题的过程，所以我们要全方面的研究药物分析时的注意事项。
1药物分析概述
何为药物分析？药物分析也可以说是药物检验，就是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。药物分析包括的内容比较多，而且随着社会的发展，其技术手段也越来越多。
2药物分析的重要性
药物分析为什么会发展起来？必然会有其原因，但总结起来也就是一句话——药物分析很重要。那么，药物分析的重要性有哪些？药物分析与安全挂了钩。这就是其重要原因所在。药物的真假，药物的不良反应，药物的相互不良反应，药物的适用人群，这些都需要通过药物分析来进行评定，其中的任一项没有得到准确的分析鉴定都会给服药的病人带来健康威胁，所以说，药物分析很重要，没有药物分析就不能有安全的药物市场。
2.1药物分析减少假药
没有药物分析，普通病人无法无法分辨药物的真假。我们知道，假药在我国一直是“剪不断，理还乱”的情况，而假药的危害说小了是浪费金钱，说大了可会要人命的。药物分析就能找出部分假药，从而达到提高药品质量安全的目的。
2.2药物分析找出药物的不良反应
我们买药时，总会注意到说明书上写的不良反应，这就说明一个药品的不良反应对病人很重要，而这个不良反应的得来，就是通过药物分析的。药物分析能找到药物的不良反应，便于病人使用和了解药物。
2.3药物分析能发现药物的相互不良反应
在我们自己买药时，说明书都会注明本药品不能和哪些药物同时使用，在我们去看医生时，在医生开完药后，病人一般都会问，我原来吃的某某药能和这些药一起吃吗？医生会仔细考虑，回答是或不是。这很重要。药物之间会相互反应，如果不小心服用量两种相互不良反应的药物会对人体造成一定危害。药物分析就能减少这种现象的发生。
2.4药物分析能找到不适人群
在一些药物的说明书上，会标明一部分人群不能服用此药，这就是药物分析的功劳。在人体的不同发育时期用药会有不同的选择，如果一个孕妇服了孕妇不宜使用的药物，可能会使其处于危险之中。所以，药物不适人群的确定也十分重要。这就需要药物分析了。
3药物分析注意事项
明白了药物分析的重要性及必要性，我们就要进行实际的药物分析了，在这个过程中，我们有许多要主要的事项。
3.1药物复方制剂杂质研究时的注意事项
药物分析时，一旦要碱性复方制剂杂质研究，我们所要注意的事项。复方制剂杂质的来源及种类较单方制剂复杂,其杂质的分离检出、定性及定量研究工作是该类制剂质量控制研究的重点和难点,也是在评价过程中出现问题较多、经常需要以补充资料的形式完善的研究内容。复方制剂杂质的检查方法应兼顾不同来源的杂质(原料药制备过程引入的杂质、制剂过程和/或贮藏期间的降解产物),重点监控稳定性较差药物的降解产物及有毒或有害杂质。进行复方制剂的杂质研究,首先要分析各杂质的来源,采用适当的方法对杂质进行定性研究和归属。由于主药及其杂质的理化性质的差异可能较大,色谱行为的差异也较大,故一般要采用梯度洗脱或多种色谱条件。在采用紫外检测器时,应选用对各杂质均有较强吸收的波长作为检测波长;当一个测定波长无法兼顾所有杂质时,可选用不同波长分别进行测定。采用不同的色谱条件分别考察各主药的杂质时,专属性研究既要考察溶剂、辅料是否对被测主药的杂质检测有影响,也要考察其他主药及其杂质是否对该条件下被测主药的杂质检测有影响。在同一色谱条件下同时考察各主药的杂质时,专属性研究应考察溶剂、辅料是否对各杂质检测有影响,各主药峰及各杂质峰是否能有效分离,各杂质是否能明确归属。复方制剂中的毒性杂质及已知杂质,应采用杂质对照品法进行定量测定。若采用加校正因子的主成分自身对照法,应注意不同时间、不同仪器、不同实验室间相对保留时间的波动,以及当供试品中存在多个杂质而分离度又较差时可能造成的杂质定位的困难。
3.2药物分析时不能忽视的方法再验证
药物分析的验证方法中最重要但却易被人忽视的——方法再验证。在某些情况下,如原料药的合成工艺改变、制剂的处方改变、分析方法发生改变等,均需要对分析方法再次进行全面的或部分的验证,以确保分析方法可行,适用于变更后产品的质量控制,这一过程称为方法再验证。进行变更研究和仿制药研制时需特别注意要进行方法再验证工作。当原料药的合成工艺发生改变时,可能引入新的杂质,杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要重新进行验证,以证明杂质检查方法能够检测新引入的杂质,且新引入的杂质对主成份的含量测定无干扰。当制剂的处方发生变更时,可能会影响鉴别方试品经多次取样进行一系列检测所得结果之间的接近程度(离散程度)。一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。精密度可以从3个层次考察:重复性(同样的操作条件下,在较短时间间隔内,同一分析人员测定结果的精密度)、中间精密度(同一实验室,不同时间、不同分析人员、不同仪器设备测定结果的精密度)、重现性(不同实验室、不同分析人员测定结果的精密度,当分析方法被法定标准采用时,应进行重现性试验)。
4结语
药物分析任重而道远，需要国家相关部门，相关技术人员的共同努力，没有努力就很难有完善的药物分析技术。在药物分析的实际操作过程中，因为考虑问题的不全面，技术的不成熟等原因，我们难免会遇到一些不可避免的失误，所以，我们要重视药物分析的注意事项，避免小错误毁全局的现象。这就要求我们能细心准确的进行药物分析，并及时发现问题，同时，还要积极寻找问题的应对方法，只有做到这些，我们的药物检验才会更准确完善。
参考文献
[1] 邵明立,曹立亚,张承绪.欧盟药物警戒体系与法规[M].北京:中国医药科技出版社, 2011
[2] 王大猷.药物警戒刍议[ J].药物警戒,2011, 1(1):20-241
[3] 蔡伟,纪冬霞,赵贤.药物警戒与药物不良反应监测辨析及其意义[ J].国际医药卫生导报,2010, 12(20):48-501
【关键词】 药物分析注意事项
【中图分类号】R917【文献标识码】A【文章编号】1671-8801（2014）07-0279-01每个人都会生病，生病后都需要吃药，所以，从某些方面来说，药物是每个人生活中必不可少的一部分，因此，药物分析就显得无比重要了。而我国的药物分析技术起步晚，再加上技术上的不成熟等，目前的药物分析不完善，这样的现状让我们不得不重视药物分析技术，与此同时，现存药物分析技术也有不少的事项需要我们注意。药物分析的注意事项是在实际操作中积极发现问题，解决问题的过程，所以我们要全方面的研究药物分析时的注意事项。
1药物分析概述
何为药物分析？药物分析也可以说是药物检验，就是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。药物分析包括的内容比较多，而且随着社会的发展，其技术手段也越来越多。
2药物分析的重要性
药物分析为什么会发展起来？必然会有其原因，但总结起来也就是一句话——药物分析很重要。那么，药物分析的重要性有哪些？药物分析与安全挂了钩。这就是其重要原因所在。药物的真假，药物的不良反应，药物的相互不良反应，药物的适用人群，这些都需要通过药物分析来进行评定，其中的任一项没有得到准确的分析鉴定都会给服药的病人带来健康威胁，所以说，药物分析很重要，没有药物分析就不能有安全的药物市场。
2.1药物分析减少假药
没有药物分析，普通病人无法无法分辨药物的真假。我们知道，假药在我国一直是“剪不断，理还乱”的情况，而假药的危害说小了是浪费金钱，说大了可会要人命的。药物分析就能找出部分假药，从而达到提高药品质量安全的目的。
2.2药物分析找出药物的不良反应
我们买药时，总会注意到说明书上写的不良反应，这就说明一个药品的不良反应对病人很重要，而这个不良反应的得来，就是通过药物分析的。药物分析能找到药物的不良反应，便于病人使用和了解药物。
2.3药物分析能发现药物的相互不良反应
在我们自己买药时，说明书都会注明本药品不能和哪些药物同时使用，在我们去看医生时，在医生开完药后，病人一般都会问，我原来吃的某某药能和这些药一起吃吗？医生会仔细考虑，回答是或不是。这很重要。药物之间会相互反应，如果不小心服用量两种相互不良反应的药物会对人体造成一定危害。药物分析就能减少这种现象的发生。
2.4药物分析能找到不适人群
在一些药物的说明书上，会标明一部分人群不能服用此药，这就是药物分析的功劳。在人体的不同发育时期用药会有不同的选择，如果一个孕妇服了孕妇不宜使用的药物，可能会使其处于危险之中。所以，药物不适人群的确定也十分重要。这就需要药物分析了。
3药物分析注意事项
明白了药物分析的重要性及必要性，我们就要进行实际的药物分析了，在这个过程中，我们有许多要主要的事项。
3.1药物复方制剂杂质研究时的注意事项
药物分析时，一旦要碱性复方制剂杂质研究，我们所要注意的事项。复方制剂杂质的来源及种类较单方制剂复杂,其杂质的分离检出、定性及定量研究工作是该类制剂质量控制研究的重点和难点,也是在评价过程中出现问题较多、经常需要以补充资料的形式完善的研究内容。复方制剂杂质的检查方法应兼顾不同来源的杂质(原料药制备过程引入的杂质、制剂过程和/或贮藏期间的降解产物),重点监控稳定性较差药物的降解产物及有毒或有害杂质。进行复方制剂的杂质研究,首先要分析各杂质的来源,采用适当的方法对杂质进行定性研究和归属。由于主药及其杂质的理化性质的差异可能较大,色谱行为的差异也较大,故一般要采用梯度洗脱或多种色谱条件。在采用紫外检测器时,应选用对各杂质均有较强吸收的波长作为检测波长;当一个测定波长无法兼顾所有杂质时,可选用不同波长分别进行测定。采用不同的色谱条件分别考察各主药的杂质时,专属性研究既要考察溶剂、辅料是否对被测主药的杂质检测有影响,也要考察其他主药及其杂质是否对该条件下被测主药的杂质检测有影响。在同一色谱条件下同时考察各主药的杂质时,专属性研究应考察溶剂、辅料是否对各杂质检测有影响,各主药峰及各杂质峰是否能有效分离,各杂质是否能明确归属。复方制剂中的毒性杂质及已知杂质,应采用杂质对照品法进行定量测定。若采用加校正因子的主成分自身对照法,应注意不同时间、不同仪器、不同实验室间相对保留时间的波动,以及当供试品中存在多个杂质而分离度又较差时可能造成的杂质定位的困难。
3.2药物分析时不能忽视的方法再验证
药物分析的验证方法中最重要但却易被人忽视的——方法再验证。在某些情况下,如原料药的合成工艺改变、制剂的处方改变、分析方法发生改变等,均需要对分析方法再次进行全面的或部分的验证,以确保分析方法可行,适用于变更后产品的质量控制,这一过程称为方法再验证。进行变更研究和仿制药研制时需特别注意要进行方法再验证工作。当原料药的合成工艺发生改变时,可能引入新的杂质,杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要重新进行验证,以证明杂质检查方法能够检测新引入的杂质,且新引入的杂质对主成份的含量测定无干扰。当制剂的处方发生变更时,可能会影响鉴别方试品经多次取样进行一系列检测所得结果之间的接近程度(离散程度)。一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。精密度可以从3个层次考察:重复性(同样的操作条件下,在较短时间间隔内,同一分析人员测定结果的精密度)、中间精密度(同一实验室,不同时间、不同分析人员、不同仪器设备测定结果的精密度)、重现性(不同实验室、不同分析人员测定结果的精密度,当分析方法被法定标准采用时,应进行重现性试验)。
4结语
药物分析任重而道远，需要国家相关部门，相关技术人员的共同努力，没有努力就很难有完善的药物分析技术。在药物分析的实际操作过程中，因为考虑问题的不全面，技术的不成熟等原因，我们难免会遇到一些不可避免的失误，所以，我们要重视药物分析的注意事项，避免小错误毁全局的现象。这就要求我们能细心准确的进行药物分析，并及时发现问题，同时，还要积极寻找问题的应对方法，只有做到这些，我们的药物检验才会更准确完善。
参考文献
[1] 邵明立,曹立亚,张承绪.欧盟药物警戒体系与法规[M].北京:中国医药科技出版社, 2011
[2] 王大猷.药物警戒刍议[ J].药物警戒,2011, 1(1):20-241
[3] 蔡伟,纪冬霞,赵贤.药物警戒与药物不良反应监测辨析及其意义[ J].国际医药卫生导报,2010, 12(20):48-501