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【中图分类号】R614【文献标识码】A【文章编号】1632-5281（2015）2
摘要：目的：探讨临床麻醉学随机对比试验RCT论文方法学质量。方法：采用人工检索方法，对2010年1月～2014年12月的《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》临床治疗研究论文进行检索，并根据Cochrane指南对其中的RCT进行严格鉴定。结果：2010年1月～2014年12月的《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》刊登的临床研究论文分别为607篇，605篇，402篇，其中刊登RCT分别为59.85%（363/607），58.24%（352/605），49.00%（197/402）。结论：临床治疗RCT数量逐年升高，质量有待进一步的提升。
关键词：随机对比试验；检索；临床麻醉学；质量评价
目前，国际上公认的证明某种疗法安全性与有效性的最可靠依据为大样本随机对照试验RCT，以及联合多个随机试验RCT的SR系统评价[1]。为了探明临床麻醉学随机对比试验RCT的发展现状，实现对临床科研水平的改进与提升，本研究对2010年1月～2014年12月这5年的临床麻醉学杂志进行了人工检索，并对对其中的RCT进行了鉴定与评价。现报告如下。
1 资料与方法
1.1 基本资料
2010年1月～2014年12月的《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》分别为57期、51期和15期，无漏检情况。
1.2研究方法
根据Cochrane指南，即由中国循证医学中心Cochrane临床医学专业技术人员根据国际Cochrane协作网工作手册标准，对2010年1月～2014年12月的《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》进行逐篇手检，并对每期所刊登的临床研究论文、论著总数与RCT文章进行记录。对检索到的RCT文章进行样本量大小、是否随机、是否能够说明样本含量计算方法、随机化方法、可比性、统计处理与对照措施等进行分析[2，3]。
1.3统计分析
对获得的数据采用SPSS17.0软件进行处理和分析，计数资料用百分率表示，用卡方检验。P<0.05，差异有统计学意义。
2 结果
2.1 2010年1月～2014年12月临床麻醉学RCT篇数分析
2010年1月～2014年12月的《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》刊登的临床研究论文分别为607篇，605篇，402篇，其中刊登RCT分别为59.85%（363/607），58.24%（352/605），49.00%（197/402）。三种杂志中刊登的RCT数量存在逐年增加的趋势，并且三种杂志2011、2012、2013、2014年的RCT论文数量显著高于2010年（P<0.05），但其中多为小样本RCT论文。
2.2 2010年1月～2014年12月临床麻醉学RCT样本量分析
三种杂志中912篇RCT文章中，样本量为10～1000例不等。医学上通常认为>50或60的为大样本，本次手检结果发现，《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》刊登的临麻醉学RCT文章样本量>50的，分别为131篇（36.09%），167篇（47.44%），125篇（63.45%）。其中关于随机分配方法的描述中，《中华麻醉学杂志》有37篇（28.24%），《临床麻醉学杂志》有53篇（31.74%），《中国疼痛医学杂志》有64篇（51.20%），其余RCTs文章仅做“随机分为……”描述。三种杂志中共532篇（58.33%）RCTs仅提及到了随机分组，但是对随机方法并未进行具体的介绍，不同随机方法的适用性与优缺点也未进行说明。
2.3 2010年1月～2014年12月临床麻醉学RCTs盲法篇数分析
《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》刊登的采用盲法试验的论文分别为32篇（8.82%），37篇（10.51%），42篇（21.32%）；其中《中华麻醉学杂志》中2篇未对盲法进行具体的说明，8篇为单盲法，22篇为双盲法；《临床麻醉学杂志》中3篇未对盲法进行具体的说明，4篇为单盲法，30篇为双盲法；《中国疼痛医学杂志》3篇为单盲法，39篇为双盲法。《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》盲法研究的论文比例呈逐年增加趋势，并且其余各年盲法采用率均显著高于2010年（P<0.05）。
2.4 对照措施与组间比较
对比措施中，《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》中有552篇（60.53%）采用了另一麻醉方式或者药物进行对比。三种杂志中RCTs论文组间比较共552篇，包括组间患者性别、年龄、体重、麻醉用量、手术时间、住院时间的比较等。所有论文治疗结果均有统计学分析，其中列出具体P值305篇（55.25%），其余未列出具体P值，仅用P<0.05或P<0.01对统计结果进行表达与解释，并以此说明组间是否存在显著性差异。
3 讨论
本组研究中采用手检方法对临床麻醉学随机对比试验RCT论文方法学质量进行了探讨，结果发现临床麻醉学临床治疗RCT论文的比例呈逐年增加的趋势，而论文质量则还有待进一步的提高。临床麻醉学RCT论文中盲法采用的比例也有所增加。在进行临床研究时，需要严格的遵循随机、对照与盲法的原则，重视大样本的研究，将随机分组落到实处，确保组间资料的可比性。在进行临床麻醉学RCT研究时，麻醉医师应对研究的质量给予高度的重视，只有提高RCT研究质量与研究结果的真实性，才能有效地为临床实践提供依据。
参考文献
[1] 张伟，万茹，钱燕宁等.《臨床麻醉学杂志》临床随机对照试验报告摘要质量评价[J].临床麻醉学杂志，2014，（12）：1239-1243.
[2] 孙捷豪.美托咪啶用于全身麻醉的随机对照试验的Meta分析[D].中国医科大学，2009.
[3] 董蜀华，朱涤非，郑永群等.全麻术前静注盐酸戊乙奎醚的临床观察[J].临床麻醉学杂志，2009，25（10）：879-880.
摘要：目的：探讨临床麻醉学随机对比试验RCT论文方法学质量。方法：采用人工检索方法，对2010年1月～2014年12月的《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》临床治疗研究论文进行检索，并根据Cochrane指南对其中的RCT进行严格鉴定。结果：2010年1月～2014年12月的《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》刊登的临床研究论文分别为607篇，605篇，402篇，其中刊登RCT分别为59.85%（363/607），58.24%（352/605），49.00%（197/402）。结论：临床治疗RCT数量逐年升高，质量有待进一步的提升。
关键词：随机对比试验；检索；临床麻醉学；质量评价
目前，国际上公认的证明某种疗法安全性与有效性的最可靠依据为大样本随机对照试验RCT，以及联合多个随机试验RCT的SR系统评价[1]。为了探明临床麻醉学随机对比试验RCT的发展现状，实现对临床科研水平的改进与提升，本研究对2010年1月～2014年12月这5年的临床麻醉学杂志进行了人工检索，并对对其中的RCT进行了鉴定与评价。现报告如下。
1 资料与方法
1.1 基本资料
2010年1月～2014年12月的《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》分别为57期、51期和15期，无漏检情况。
1.2研究方法
根据Cochrane指南，即由中国循证医学中心Cochrane临床医学专业技术人员根据国际Cochrane协作网工作手册标准，对2010年1月～2014年12月的《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》进行逐篇手检，并对每期所刊登的临床研究论文、论著总数与RCT文章进行记录。对检索到的RCT文章进行样本量大小、是否随机、是否能够说明样本含量计算方法、随机化方法、可比性、统计处理与对照措施等进行分析[2，3]。
1.3统计分析
对获得的数据采用SPSS17.0软件进行处理和分析，计数资料用百分率表示，用卡方检验。P<0.05，差异有统计学意义。
2 结果
2.1 2010年1月～2014年12月临床麻醉学RCT篇数分析
2010年1月～2014年12月的《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》刊登的临床研究论文分别为607篇，605篇，402篇，其中刊登RCT分别为59.85%（363/607），58.24%（352/605），49.00%（197/402）。三种杂志中刊登的RCT数量存在逐年增加的趋势，并且三种杂志2011、2012、2013、2014年的RCT论文数量显著高于2010年（P<0.05），但其中多为小样本RCT论文。
2.2 2010年1月～2014年12月临床麻醉学RCT样本量分析
三种杂志中912篇RCT文章中，样本量为10～1000例不等。医学上通常认为>50或60的为大样本，本次手检结果发现，《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》刊登的临麻醉学RCT文章样本量>50的，分别为131篇（36.09%），167篇（47.44%），125篇（63.45%）。其中关于随机分配方法的描述中，《中华麻醉学杂志》有37篇（28.24%），《临床麻醉学杂志》有53篇（31.74%），《中国疼痛医学杂志》有64篇（51.20%），其余RCTs文章仅做“随机分为……”描述。三种杂志中共532篇（58.33%）RCTs仅提及到了随机分组，但是对随机方法并未进行具体的介绍，不同随机方法的适用性与优缺点也未进行说明。
2.3 2010年1月～2014年12月临床麻醉学RCTs盲法篇数分析
《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》刊登的采用盲法试验的论文分别为32篇（8.82%），37篇（10.51%），42篇（21.32%）；其中《中华麻醉学杂志》中2篇未对盲法进行具体的说明，8篇为单盲法，22篇为双盲法；《临床麻醉学杂志》中3篇未对盲法进行具体的说明，4篇为单盲法，30篇为双盲法；《中国疼痛医学杂志》3篇为单盲法，39篇为双盲法。《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》盲法研究的论文比例呈逐年增加趋势，并且其余各年盲法采用率均显著高于2010年（P<0.05）。
2.4 对照措施与组间比较
对比措施中，《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》与《中国疼痛医学杂志》中有552篇（60.53%）采用了另一麻醉方式或者药物进行对比。三种杂志中RCTs论文组间比较共552篇，包括组间患者性别、年龄、体重、麻醉用量、手术时间、住院时间的比较等。所有论文治疗结果均有统计学分析，其中列出具体P值305篇（55.25%），其余未列出具体P值，仅用P<0.05或P<0.01对统计结果进行表达与解释，并以此说明组间是否存在显著性差异。
3 讨论
本组研究中采用手检方法对临床麻醉学随机对比试验RCT论文方法学质量进行了探讨，结果发现临床麻醉学临床治疗RCT论文的比例呈逐年增加的趋势，而论文质量则还有待进一步的提高。临床麻醉学RCT论文中盲法采用的比例也有所增加。在进行临床研究时，需要严格的遵循随机、对照与盲法的原则，重视大样本的研究，将随机分组落到实处，确保组间资料的可比性。在进行临床麻醉学RCT研究时，麻醉医师应对研究的质量给予高度的重视，只有提高RCT研究质量与研究结果的真实性，才能有效地为临床实践提供依据。
参考文献
[1] 张伟，万茹，钱燕宁等.《臨床麻醉学杂志》临床随机对照试验报告摘要质量评价[J].临床麻醉学杂志，2014，（12）：1239-1243.
[2] 孙捷豪.美托咪啶用于全身麻醉的随机对照试验的Meta分析[D].中国医科大学，2009.
[3] 董蜀华，朱涤非，郑永群等.全麻术前静注盐酸戊乙奎醚的临床观察[J].临床麻醉学杂志，2009，25（10）：879-880.