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摘要：实行药品检验制度，是政府职能部门对药品进行强制性监督监管的一个重要举措，本文结合药品监督管理中遇到的一些实际问题进行阐述，以说明药品检验在其中重要的法律地位。
关键词：药品检验；药品监督管理；法律地位
1.概述
药品，是一种关系到人民生命财产安全的特色商品，国家从本着维护人民群众切身利益的角度出发，对药品设置专门的机构进行专项检验，并且以立法的形式对其法律效应进行全面的说明，为药品检验机构进行药品检验的工作提供了明确的法律依据。
2.药品检验机构的法定职能
2.1 药品检验机构的现状
自2013年国务院机构改革实施完成以后，我国的药品检验基本上形成了以国家食品药品监督管理总局设置的中国药品检验总所和以县级为单位设置的各省、市、自治区以及地市级药品检验所为主的四级药品检验机构组成。在各级药品监督管理部门的管辖下，所有药品检验机构都具备独立法人资格。
2.2 药品检验机构的法定地位
《药品管理法》总则第六条指出：“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。也就是说，只有经过药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，才能承担和具备依法对所需的药品实施检验的资格。
2.3 药品检验机构的法定职责
《药品管理法》第六条规定：“药品监督管理部门設置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。第三十二条第四款规定，“国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品”。第七十二条规定，“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导”。
2.4 药品主动实行检验的法律义务
药品作为特殊的商品，它的使用过程时刻关系到人民群众的生命安危，由于药品质量问题造成的事故屡见报端，国家为了确保人民群众的切身利益，在颁布的《新药审批办法》（国家药品监督管理局局令第2号）第五章第二十四条中明确规定“省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验”。
2.5 药品在流通领域被检验的法律依据
对目前市场流通的药品，国家食品药品监督管理总局专门下发了《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，其中明确要求“药品必须根据数量进行随机性抽样检测”。也就是说，药品监督管理部门对市场上流通的药品监督是常态化的、实时的、随机的。
在这里需要说明的是，医院作为药品的最终使用最多的环节和领域，虽然并未对所有使用药品都进行抽检，但是也在医院内部设置了“药检室”并配备了专职的具备药剂师以上资格的人员从事药检工作。对于不同批次的药品，都进行了存材备检工作。虽然这个部门仅是医院内部自行设立的，但是其一些药品检材的检测报告虽然不具备法律效应，但是也经常被药品检验单位作为重要的参考依据。
3.药品检验的法律作用
3.1 合格药品常态化流通
前文谈到了，药品从研发阶段就必须接受药品检验机构的检测，在进入市场流通领域之后也要在药品监督管理部门的常态化监督过程中进行抽检。只有在抽检过程中达到其标注的药物含量标准，才能继续在市场流通，这为药品监督管理提供了行政管理保障。
3.2 不合格药品及时封存下架
无论被送检的检材是哪个环节中的药品，只要没有通过药品检验，就属于不合格产品，因为药品的特殊性，对于这种不合格产品必须经由食品药品监督管理总局及时发布信息，对涉及不合格批次的产品及时封存下架，不得再在市场流通领域销售和使用，对于已经销售出去的药品，必须严格按照召回机制做召回处理，这为药品监督管理提供了科学管理依据
3.3 取缔假冒伪劣药品
对于一些被送检的药品，经过药品检验，要么没有相应的批准文号，要么不具备药品的治疗效果，要么达不到其标注的药物含量标准，甚至有些以兽药冒充人可以使用的药物，这些都属于是假冒伪劣药品，药品监督管理部门要及时对这些假冒伪劣药物进行封存，对流入市场的药物进行追缴，对参与制售假冒伪劣药物的责任人追究其刑事责任，在以后司法程序环节，药品检验机构出具的药品检验报告为药品监督管理部门和司法部门提供了具备法律效力的文书，而这个文书的所有数值都是同样具备科学依据的。
3.4 规范药品流通市场秩序
常态化的药品检验机制，能给药品监督管理工作起到一定的辅助作用，迫于严格的药品监督管理机制，促使一些别有用心的人不敢在药品流通领域进行实施其违法行为。另外也促进了正规制药企业内部对药品质量的管控，把药品的质量问题列为企业的首要任务常抓不懈。通过这种从源头抓起的措施，进一步规范了药品流通领域的市场秩序，再通过对药品检验的“一票否决制”，规范了药品销售领域和单位的责任和义务，使整个环节一直保持良性循环状态。
4.药品检验遇到的问题
由于药品的特殊性，按照法律规定是必须要对所有的药物检验之后才能进入流通领域，提到检验，首先提到的就是检验标准，我国现行的检验标准主要是《中国药典》，其它还有部颁标准、地标升国标、新药转正等等，但是在实际工作中，有一大批药品标准于2012年进行了升级又没有收载进《中国药典》，目前我国没有一套完整现行的药品检验标准，检验时往往需要向企业索要标准，致使药品检验所的工作量增加，还容易把标准弄错。其次在检验时，对每批次产品的每一特定药品（基本包装）进行逐一检验是不可能的，通常只能进行抽样检验。抽检的规范性、随机性、有限性，决定着检验结果的客观性和代表性。检验结果是具有统计学意义的数据，该次产品合格与不合格是通过概率表达的，没有绝对的结论。很多情况下，检品经过检验后本身已经失去了使用价值，而用于患者的是那些没有经过检验，仅通过抽检的结果推断合格的药品。由此，批产品质量与（特定）产品质量未必一致。抽样检测的代表性究竟有没有局限性，要求我们必须正确对待检测的作用。药品监督管理部门如何对检验标准整理成册，如何增加被抽样品的代表性，这些都是近几年以来，药品检验在实际工作中遇到的问题，有待药品监督管理部门完善相关法律法规，让药品检验更好地彰显法律作用。
5. 结束语
药品检验工作，是实实在在的民生工程，是确保人民群众生命财产安全的基础保障工作，也是药品监督管理工作中的一项重要任务，全社会都要高度重视药品安全问题，以确保人民群众的安居乐业。
参考文献：
[1]. 高志峰、杨化新. 药品检验标准电子管理方式研究[J]，《中国药师》2014年 第4期：665-666；
[2]. 浦学春、杨德昌. 食品药品检验所专业技术人员技术档案建立和管理[J]，《卷宗》2014年 第4期：47；
[3]. 吴腮忠. 从科学与法律的角度试析药品检验若干问题[J]，《中国药事》2014年 第3期：233-236；
[4]. 黄静. 药品检验的偏离及结果质量控制[J]，《科学与财富》2014年 第4期：290。
作者简介：魏玲，女，42岁（1971.08-），现为贵州贵州省遵义市食品药品检验所主管药师，主要从事药品检验、药品标准研究工作。
关键词：药品检验；药品监督管理；法律地位
1.概述
药品，是一种关系到人民生命财产安全的特色商品，国家从本着维护人民群众切身利益的角度出发，对药品设置专门的机构进行专项检验，并且以立法的形式对其法律效应进行全面的说明，为药品检验机构进行药品检验的工作提供了明确的法律依据。
2.药品检验机构的法定职能
2.1 药品检验机构的现状
自2013年国务院机构改革实施完成以后，我国的药品检验基本上形成了以国家食品药品监督管理总局设置的中国药品检验总所和以县级为单位设置的各省、市、自治区以及地市级药品检验所为主的四级药品检验机构组成。在各级药品监督管理部门的管辖下，所有药品检验机构都具备独立法人资格。
2.2 药品检验机构的法定地位
《药品管理法》总则第六条指出：“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。也就是说，只有经过药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，才能承担和具备依法对所需的药品实施检验的资格。
2.3 药品检验机构的法定职责
《药品管理法》第六条规定：“药品监督管理部门設置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。第三十二条第四款规定，“国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品”。第七十二条规定，“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导”。
2.4 药品主动实行检验的法律义务
药品作为特殊的商品，它的使用过程时刻关系到人民群众的生命安危，由于药品质量问题造成的事故屡见报端，国家为了确保人民群众的切身利益，在颁布的《新药审批办法》（国家药品监督管理局局令第2号）第五章第二十四条中明确规定“省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验”。
2.5 药品在流通领域被检验的法律依据
对目前市场流通的药品，国家食品药品监督管理总局专门下发了《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，其中明确要求“药品必须根据数量进行随机性抽样检测”。也就是说，药品监督管理部门对市场上流通的药品监督是常态化的、实时的、随机的。
在这里需要说明的是，医院作为药品的最终使用最多的环节和领域，虽然并未对所有使用药品都进行抽检，但是也在医院内部设置了“药检室”并配备了专职的具备药剂师以上资格的人员从事药检工作。对于不同批次的药品，都进行了存材备检工作。虽然这个部门仅是医院内部自行设立的，但是其一些药品检材的检测报告虽然不具备法律效应，但是也经常被药品检验单位作为重要的参考依据。
3.药品检验的法律作用
3.1 合格药品常态化流通
前文谈到了，药品从研发阶段就必须接受药品检验机构的检测，在进入市场流通领域之后也要在药品监督管理部门的常态化监督过程中进行抽检。只有在抽检过程中达到其标注的药物含量标准，才能继续在市场流通，这为药品监督管理提供了行政管理保障。
3.2 不合格药品及时封存下架
无论被送检的检材是哪个环节中的药品，只要没有通过药品检验，就属于不合格产品，因为药品的特殊性，对于这种不合格产品必须经由食品药品监督管理总局及时发布信息，对涉及不合格批次的产品及时封存下架，不得再在市场流通领域销售和使用，对于已经销售出去的药品，必须严格按照召回机制做召回处理，这为药品监督管理提供了科学管理依据
3.3 取缔假冒伪劣药品
对于一些被送检的药品，经过药品检验，要么没有相应的批准文号，要么不具备药品的治疗效果，要么达不到其标注的药物含量标准，甚至有些以兽药冒充人可以使用的药物，这些都属于是假冒伪劣药品，药品监督管理部门要及时对这些假冒伪劣药物进行封存，对流入市场的药物进行追缴，对参与制售假冒伪劣药物的责任人追究其刑事责任，在以后司法程序环节，药品检验机构出具的药品检验报告为药品监督管理部门和司法部门提供了具备法律效力的文书，而这个文书的所有数值都是同样具备科学依据的。
3.4 规范药品流通市场秩序
常态化的药品检验机制，能给药品监督管理工作起到一定的辅助作用，迫于严格的药品监督管理机制，促使一些别有用心的人不敢在药品流通领域进行实施其违法行为。另外也促进了正规制药企业内部对药品质量的管控，把药品的质量问题列为企业的首要任务常抓不懈。通过这种从源头抓起的措施，进一步规范了药品流通领域的市场秩序，再通过对药品检验的“一票否决制”，规范了药品销售领域和单位的责任和义务，使整个环节一直保持良性循环状态。
4.药品检验遇到的问题
由于药品的特殊性，按照法律规定是必须要对所有的药物检验之后才能进入流通领域，提到检验，首先提到的就是检验标准，我国现行的检验标准主要是《中国药典》，其它还有部颁标准、地标升国标、新药转正等等，但是在实际工作中，有一大批药品标准于2012年进行了升级又没有收载进《中国药典》，目前我国没有一套完整现行的药品检验标准，检验时往往需要向企业索要标准，致使药品检验所的工作量增加，还容易把标准弄错。其次在检验时，对每批次产品的每一特定药品（基本包装）进行逐一检验是不可能的，通常只能进行抽样检验。抽检的规范性、随机性、有限性，决定着检验结果的客观性和代表性。检验结果是具有统计学意义的数据，该次产品合格与不合格是通过概率表达的，没有绝对的结论。很多情况下，检品经过检验后本身已经失去了使用价值，而用于患者的是那些没有经过检验，仅通过抽检的结果推断合格的药品。由此，批产品质量与（特定）产品质量未必一致。抽样检测的代表性究竟有没有局限性，要求我们必须正确对待检测的作用。药品监督管理部门如何对检验标准整理成册，如何增加被抽样品的代表性，这些都是近几年以来，药品检验在实际工作中遇到的问题，有待药品监督管理部门完善相关法律法规，让药品检验更好地彰显法律作用。
5. 结束语
药品检验工作，是实实在在的民生工程，是确保人民群众生命财产安全的基础保障工作，也是药品监督管理工作中的一项重要任务，全社会都要高度重视药品安全问题，以确保人民群众的安居乐业。
参考文献：
[1]. 高志峰、杨化新. 药品检验标准电子管理方式研究[J]，《中国药师》2014年 第4期：665-666；
[2]. 浦学春、杨德昌. 食品药品检验所专业技术人员技术档案建立和管理[J]，《卷宗》2014年 第4期：47；
[3]. 吴腮忠. 从科学与法律的角度试析药品检验若干问题[J]，《中国药事》2014年 第3期：233-236；
[4]. 黄静. 药品检验的偏离及结果质量控制[J]，《科学与财富》2014年 第4期：290。
作者简介：魏玲，女，42岁（1971.08-），现为贵州贵州省遵义市食品药品检验所主管药师，主要从事药品检验、药品标准研究工作。