【摘 要】
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目的：通过对溶出度试验的意义及方法的剖析，明确口服固体制剂内在品质的评价手段。方法：溶出度作为评价口服固体制剂内在品质的重要指标，愈来愈受到国家审评部门的重视。在仿
【机 构】
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四川科伦药物研究有限公司,四川成都 610500
【出 处】
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2012四川省药学会药物分析学术交流会
论文部分内容阅读
目的：通过对溶出度试验的意义及方法的剖析，明确口服固体制剂内在品质的评价手段。方法：溶出度作为评价口服固体制剂内在品质的重要指标，愈来愈受到国家审评部门的重视。在仿制药的研发中，与原研制剂产品全面的质量对比研究主要归结于各条件下溶出曲线的对比，并以此指导处方筛选及工艺研究，以保证与原研药相同的品质。结论：本文对溶出曲线测定以及溶出度质量标准的建立进行了简要的介绍，分析了溶出度质量标准与溶出曲线对比分析的差别以及因果关系，并探讨了体外溶出结果与体内生物等效性的关联。
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