过敏性鼻炎发病机理复杂,“扶正祛邪”是中医治疗本病的基础,目前缺乏治疗该疾病的中成药,从传统中医药中继续开发出疗效显著、毒副作用小的新药是目前该疾病治疗的研究热点。芪防鼻敏方是治疗过敏性鼻炎的临床经验方,临床疗效稳定、显著。运用现代中药制剂技术加工制成新制剂,增加临床运用的广泛性,具有重要的研究意义和研究价值。目的:芪防鼻敏方由黄芪、白芍等十二味药组成,具有健脾益肺,温阳固表,宣通鼻窍的功能。本论文在确保原有药效的基础上,将芪防鼻敏汤制备成颗粒剂,并以药物成分含量和药理活性为指标对其制备工艺进行优选,并初步建立了质量标准。方法:本课题研究内容主要包括芪防鼻敏颗粒的提取纯化工艺研究、成型工艺、中试研究、质量标准研究,主要方法如下:1、提取纯化工艺研究:以挥发油提取量为指标,单因素考察研究了桂枝、辛夷等四味药挥发油水蒸气蒸馏提取工艺,并对其β-CD包合工艺进行了研究。以黄芪甲苷和芍药苷为指标,采用正交实验考察了黄芪、白芍等八味药的水提醇沉工艺。选用TDI所致豚鼠过敏性鼻炎为模型,对芪防鼻敏颗粒和传统汤剂的药效进行对比研究。2、成型工艺研究:对制粒方法进行了考察,对湿法制粒过程中的药辅比、润湿剂浓度等进行了考察,并结合文献和实验确定成型工艺相关参数,最终建立了芪防鼻敏颗粒的成型工艺路线。3、质量标准研究:采用薄层色谱法对方中黄芪、白芍、防风、五味子、甘草进行了定性鉴别,采用高效液相色谱法对芪防鼻敏颗粒中的有效成分黄芪甲苷和芍药苷进行含量测定,初步制定其质量标准。结果:1、确定了桂枝、辛夷等四味药挥发油提取及包合工艺为:饮片加8倍量水提取挥发油10小时,挥发油与β-CD 比例为1:8,40℃,包合3小时即得包合物。水提醇沉最优工艺如下:饮片加12倍量水,提取3次,每次1.5小时,提取液减压浓缩至相对密度1.15～1.20（60℃）,加乙醇至含醇量达60%,冷藏静置过夜,滤过,滤液回收乙醇,滤液浓缩至适量,减压干燥,即得干浸膏。对豚鼠的行为学症状评分结果显示颗粒和传统汤剂对过敏性鼻炎的治疗均有疗效,且芪防鼻敏颗粒的药效与传统汤剂相当,略优于传统汤剂,从药效学上说明新工艺可行。2、成型工艺确定为:浸膏粉与糊精按3:2的药辅比混合均匀,湿法制粒,以94%乙醇为润湿剂,环境相对湿度控制在74%以下,制备颗粒,干燥、包装即得成品颗粒。3、质量标准的建立:建立了黄芪、白芍、防风、五味子、甘草的薄层色谱定性鉴别方法,专属性良好。建立了 HPLC测定芪防鼻敏颗粒中黄芪甲苷、芍药苷的含量测定方法,该方法简便、稳定可行,芪防鼻敏颗粒中每1g含黄芪以黄芪甲苷（C31H618O4）计,不得少于0.41mg,每1g含白芍以芍药苷（C23H28O11）计,不得少于1.43mg。结论:确定了芪防鼻敏颗粒的最佳制备工艺并建立质量标准,方法合理、稳定可行,能有效地控制制剂的质量,为其开发成中药复方制剂新药奠定了基础。